Estudio de seguridad y eficacia de JTT-851 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
25 de julio de 2013 actualizado por: Akros Pharma Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y activo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de JTT-851 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de JTT-851 en la diabetes, así como evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JTT-851 en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina o sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y activo (glimepirida), multicéntrico, de grupos paralelos para investigar el efecto de JTT-851 en HbA1c y otros parámetros auxiliares de eficacia y para evaluar la seguridad , tolerabilidad y farmacocinética de JTT-851 en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo o tratados con metformina inadecuadamente controlados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
-
Buena Park, California, Estados Unidos
-
Chino, California, Estados Unidos
-
Garden Grove, California, Estados Unidos
-
Lincoln, California, Estados Unidos
-
Lomita, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
-
North Hollywood, California, Estados Unidos
-
Paramount, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
Spring Valley, California, Estados Unidos
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
-
Kissimee, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Miramar, Florida, Estados Unidos
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos
-
Mine Hill, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New York
-
Glen Falls, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos
-
Marion, Ohio, Estados Unidos
-
Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Plano, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos
-
Tomball, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos
-
Orem, Utah, Estados Unidos
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diabetes tipo 2, de 18 a 70 años de edad en la Visita 1
- Manejar la diabetes solo con dieta y ejercicio o actualmente en tratamiento con una dosis estable de metformina (al menos 1500 mg/día)
- Hemoglobina glicosilada en la visita 1 entre 7,5 % y 10,0 %, si toma metformina y entre 7,5 % y 10,9 %, si no recibe tratamiento
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 23,0 kg/m^2 y ≤ 45,0 kg/m^2 en la Visita 1
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes médicos conocidos o presencia de diabetes tipo 1 o complicaciones diabéticas metabólicas agudas, retinopatía, nefropatía o neuropatía inestable o rápidamente progresiva
- Síndrome coronario agudo o hipertensión no controlada
- No cumple con todos los criterios de restricción de dieta o medicamentos previos/concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: JTT-851 Dosis 1
JTT-851 Comprimidos y cápsula de comparación de placebo, administrados una vez al día durante 12 semanas
|
|
|
EXPERIMENTAL: JTT-851 Dosis 2
JTT-851 Comprimidos y cápsula de comparación de placebo, administrados una vez al día durante 12 semanas
|
|
|
EXPERIMENTAL: JTT-851 Dosis 3
JTT-851 Comprimidos y cápsula de comparación de placebo, administrados una vez al día durante 12 semanas
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Glimepirida Dosis 1
Cápsula de comparación activa y tabletas de placebo, administradas una vez al día durante 12 semanas
|
Comprimidos de glimepirida encapsulados
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo activo y comparador de placebo
Comprimidos de placebo para el fármaco del estudio y Cápsula de placebo para el comparador activo, administrados una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de la administración de JTT-851
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para investigar el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de la administración de JTT-851, una vez al día durante 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de JTT-851 en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con glimepirida y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de JTT-851 cuando se administra durante 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con glimepirida y placebo.
|
12 semanas
|
|
Efecto sobre las medidas auxiliares de eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Investigar el efecto de la administración de JTT-851 en medidas de eficacia auxiliares en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con glimepirida y placebo.
|
12 semanas
|
|
Farmacocinética de JTT-851 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar la farmacocinética de JTT-851 y sus metabolitos en pacientes con diabetes tipo 2
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre dosis y respuesta de JTT-851
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Explorar la relación entre la dosis de JTT-851 (exposición) y la respuesta
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hisashi Kodama, Ph.D., Akros Pharma Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT851-U-12-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .