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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di JTT-851 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

25 luglio 2013 aggiornato da: Akros Pharma Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, placebo e con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di JTT-851 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di JTT-851 sul diabete, nonché valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JTT-851 in pazienti diabetici di tipo 2 trattati con metformina o naïve al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, placebo e con controllo attivo (glimepiride), multicentrico, a gruppi paralleli per studiare l'effetto di JTT-851 su HbA1c e altri parametri di efficacia accessori e per valutare la sicurezza , tollerabilità e farmacocinetica di JTT-851 in pazienti diabetici di tipo 2 naïve al trattamento o trattati con metformina con controllo inadeguato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Buena Park, California, Stati Uniti
      • Chino, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Lincoln, California, Stati Uniti
      • Lomita, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Kissimee, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
      • Mine Hill, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Glen Falls, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
      • Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
      • Orem, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con diabete di tipo 2, 18-70 anni alla Visita 1
  • Gestione del diabete solo con dieta ed esercizio fisico o attualmente in trattamento con una dose stabile di metformina (almeno 1500 mg/giorno)
  • Emoglobina glicosilata alla Visita 1 tra il 7,5% e il 10,0%, se in trattamento con metformina e tra il 7,5% e il 10,9%, se senza trattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 23,0 kg/m^2 e ≤ 45,0 kg/m^2 alla Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi nota o presenza di diabete di tipo 1 o complicanze metaboliche acute del diabete, retinopatia instabile o in rapida progressione, nefropatia o neuropatia
  • Sindrome coronarica acuta o ipertensione incontrollata
  • Non soddisfa tutti i criteri di restrizione della dieta o dei farmaci precedenti/concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JTT-851 Dose 1
Compresse JTT-851 e capsula di confronto Placebo, somministrate una volta al giorno per 12 settimane
Droga: JTT-851
Droga: Placebo per comparatore
SPERIMENTALE: JTT-851 Dose 2
Compresse JTT-851 e capsula di confronto Placebo, somministrate una volta al giorno per 12 settimane
Droga: JTT-851
Droga: Placebo per comparatore
SPERIMENTALE: JTT-851 Dose 3
Compresse JTT-851 e capsula di confronto Placebo, somministrate una volta al giorno per 12 settimane
Droga: JTT-851
Droga: Placebo per comparatore
ACTIVE_COMPARATORE: Dose di glimepiride 1
Active Comparator Capsule e compresse di placebo, somministrate una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Glimepiride
Compresse di Glimepiride incapsulate
Droga: Placebo per attivo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo attivo e comparatore Placebo
Placebo Tablets per il farmaco in studio e Placebo Capsule per il comparatore attivo, somministrati una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo per comparatore
Droga: Placebo per attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo la somministrazione di JTT-851
Lasso di tempo: 12 settimane
Per studiare il cambiamento nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo la somministrazione di JTT-851, una volta al giorno per 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di JTT-851 nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto a glimepiride e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JTT-851 quando somministrato per 12 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 rispetto a glimepiride e placebo.
12 settimane
Effetto sulle misure accessorie di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Studiare l'effetto della somministrazione di JTT-851 sulle misure di efficacia accessorie nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto a glimepiride e placebo.
12 settimane
Farmacocinetica di JTT-851 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la farmacocinetica di JTT-851 e dei suoi metaboliti in pazienti con diabete di tipo 2
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra dose e risposta di JTT-851
Lasso di tempo: 12 settimane
Per esplorare la relazione tra la dose JTT-851 (esposizione) e la risposta
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hisashi Kodama, Ph.D., Akros Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT851-U-12-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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