JTT-851:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
torstai 25. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Akros Pharma Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus JTT-851:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JTT-851:n vaikutusta diabetekseen sekä arvioida JTT-851:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabeetikoilla joko metformiinilla hoidetuilla tai aiemmin hoitamattomilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke-, lume- ja aktiivikontrolloitu (glimepiridi), monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan JTT-851:n vaikutusta HbA1c:hen ja muihin tehokkuusparametreihin sekä turvallisuuden arvioimiseksi. JTT-851:n siedettävyys ja farmakokinetiikka riittämättömästi hallinnassa aiemmin hoitamattomilla tai metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Buena Park, California, Yhdysvallat
-
Chino, California, Yhdysvallat
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
Lincoln, California, Yhdysvallat
-
Lomita, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
-
Paramount, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Kissimee, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
-
Mine Hill, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Glen Falls, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
-
Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes, 18-70-vuotiaat Visit 1:ssä
- Diabeteksen hoito pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai jota hoidetaan tällä hetkellä vakaalla metformiiniannoksella (vähintään 1500 mg/vrk)
- Glykosyloitunut hemoglobiini käynnillä 1 7,5–10,0 %, jos käytetään metformiinia ja 7,5–10,9 %, jos hoitoa ei käytetä
- Painoindeksi (BMI) ≥ 23,0 kg/m^2 ja ≤ 45,0 kg/m^2 käynnillä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu sairaushistoria tai tyypin 1 diabetes tai akuutteja metabolisia diabeettisia komplikaatioita, epävakaa tai nopeasti etenevä retinopatia, nefropatia tai neuropatia
- Akuutti sepelvaltimotauti tai hallitsematon verenpainetauti
- Ei täytä kaikkia ruokavalion tai aikaisempien/samanaikaisten lääkkeiden rajoituskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: JTT-851 Annos 1
JTT-851-tabletit ja plasebovertailukapseli, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
KOKEELLISTA: JTT-851 Annos 2
JTT-851-tabletit ja plasebovertailukapseli, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
KOKEELLISTA: JTT-851 Annos 3
JTT-851-tabletit ja plasebovertailukapseli, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiridin annos 1
Active Comparator -kapseli ja lumetabletit, annettu kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Kapseloidut Glimepiridi-tabletit
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aktiivinen lumelääke ja plasebovertailuaine
Plasebotabletit tutkimuslääkkeelle ja lumekapseli aktiiviselle vertailuaineelle, annettu kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) JTT-851:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksen tutkimiseksi JTT-851:n annon jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JTT-851:n turvallisuus ja siedettävyys tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna glimepiridiin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida JTT-851:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin 12 viikon ajan tyypin 2 diabetespotilaille verrattuna glimepiridiin ja lumelääkkeeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus tehokkuutta koskeviin lisätoimenpiteisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia JTT-851:n antamisen vaikutusta lisätehomittauksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna glimepiridiin ja lumelääkkeeseen.
|
12 viikkoa
|
|
JTT-851:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida JTT-851:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JTT-851:n annoksen ja vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia JTT-851-annoksen (altistuksen) ja vasteen välistä suhdetta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hisashi Kodama, Ph.D., Akros Pharma Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT851-U-12-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .