Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JTT-851 u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 lipca 2013 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, placebo i aktywna kontrola, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JTT-851 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena wpływu JTT-851 na cukrzycę, a także ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JTT-851 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą lub wcześniej nieleczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z placebo i aktywną kontrolą (glimepiryd), w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu JTT-851 na HbA1c i inne pomocnicze parametry skuteczności oraz ocenę bezpieczeństwa , tolerancji i farmakokinetyki JTT-851 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni lub leczeni metforminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Mine Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Falls, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2, w wieku 18-70 lat na wizycie 1
  • Leczenie cukrzycy wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych lub obecnie leczone stałą dawką metforminy (co najmniej 1500 mg/dobę)
  • Stężenie hemoglobiny glikozylowanej podczas wizyty 1 między 7,5% a 10,0% w przypadku przyjmowania metforminy oraz między 7,5% a 10,9% w przypadku braku leczenia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 23,0 kg/m^2 i ≤ 45,0 kg/m^2 na wizycie 1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana historia medyczna lub obecność cukrzycy typu 1 lub ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy, niestabilnej lub szybko postępującej retinopatii, nefropatii lub neuropatii
  • Ostry zespół wieńcowy lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Nie spełnia wszystkich kryteriów dotyczących diety lub wcześniejszych/jednoczesnych ograniczeń dotyczących leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JTT-851 Dawka 1
Tabletki JTT-851 i kapsułka porównawcza placebo, podawane raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: JTT-851
Lek: Placebo dla komparatora
EKSPERYMENTALNY: JTT-851 Dawka 2
Tabletki JTT-851 i kapsułka porównawcza placebo, podawane raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: JTT-851
Lek: Placebo dla komparatora
EKSPERYMENTALNY: JTT-851 Dawka 3
Tabletki JTT-851 i kapsułka porównawcza placebo, podawane raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: JTT-851
Lek: Placebo dla komparatora
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiryd Dawka 1
Active Comparator Capsule i Placebo Tabletki, podawane raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Glimepiryd
Kapsułkowane tabletki glimepirydu
Lek: Placebo dla aktywnych
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo aktywne i porównawcze placebo
Tabletki placebo dla badanego leku i kapsułki placebo dla aktywnego leku porównawczego, podawane raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo dla komparatora
Lek: Placebo dla aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po podaniu JTT-851
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać zmianę hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po podaniu JTT-851 raz dziennie przez 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja JTT-851 u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z glimepirydem i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji JTT-851 podawanego przez 12 tygodni pacjentom z cukrzycą typu 2 w porównaniu z glimepirydem i placebo.
12 tygodni
Wpływ na dodatkowe środki skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie wpływu podawania JTT-851 na dodatkowe pomiary skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z glimepirydem i placebo.
12 tygodni
Farmakokinetyka JTT-851 i jego metabolitów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena farmakokinetyki JTT-851 i jego metabolitów u pacjentów z cukrzycą typu 2
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między dawką a odpowiedzią JTT-851
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie związku między dawką JTT-851 (ekspozycja) a odpowiedzią
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hisashi Kodama, Ph.D., Akros Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT851-U-12-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na JTT-851

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj