Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JTT-851 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. Juli 2013 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo- und aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JTT-851 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von JTT-851 auf Diabetes sowie die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JTT-851 bei Typ-2-Diabetikern, die entweder mit Metformin behandelt werden oder nicht vorbehandelt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, placebo- und aktivkontrollierte (Glimepirid), multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von JTT-851 auf HbA1c und andere ergänzende Wirksamkeitsparameter und zur Bewertung der Sicherheit , Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JTT-851 bei unzureichend kontrollierten, nicht vorbehandelten oder mit Metformin behandelten Typ-2-Diabetikern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Mine Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Falls, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 70 Jahren bei Besuch 1
  • Behandlung von Diabetes nur mit Diät und Bewegung oder derzeitige Behandlung mit einer stabilen Dosis Metformin (mindestens 1500 mg/Tag)
  • Glykosyliertes Hämoglobin bei Besuch 1 zwischen 7,5 % und 10,0 %, wenn Metformin und zwischen 7,5 % und 10,9 %, wenn ohne Behandlung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 23,0 kg/m^2 und ≤ 45,0 kg/m^2 bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Anamnese oder Vorliegen von Typ-1-Diabetes oder akuten metabolischen diabetischen Komplikationen, instabiler oder schnell fortschreitender Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie
  • Akute Koronarsyndrome oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Erfüllt nicht alle Beschränkungskriterien für Diäten oder frühere/begleitende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JTT-851 Dosis 1
JTT-851 Tabletten und Placebo-Vergleichskapsel, einmal täglich für 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: JTT-851
Arzneimittel: Placebo als Vergleichspräparat
EXPERIMENTAL: JTT-851 Dosis 2
JTT-851 Tabletten und Placebo-Vergleichskapsel, einmal täglich für 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: JTT-851
Arzneimittel: Placebo als Vergleichspräparat
EXPERIMENTAL: JTT-851 Dosis 3
JTT-851 Tabletten und Placebo-Vergleichskapsel, einmal täglich für 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: JTT-851
Arzneimittel: Placebo als Vergleichspräparat
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid Dosis 1
Aktive Vergleichskapsel und Placebo-Tabletten, einmal täglich für 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Glimepirid
Eingekapselte Glimepirid-Tabletten
Arzneimittel: Placebo für Aktiv
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo aktiv & Placebo-Komparator
Placebo-Tabletten für das Studienmedikament und Placebo-Kapsel für das aktive Vergleichspräparat, einmal täglich für 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebo als Vergleichspräparat
Arzneimittel: Placebo für Aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach Verabreichung von JTT-851
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach einmal täglicher Verabreichung von JTT-851 über 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von JTT-851 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Glimepirid und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JTT-851 bei 12-wöchiger Verabreichung an Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Glimepirid und Placebo.
12 Wochen
Auswirkung auf ergänzende Wirksamkeitsmaße
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der Wirkung der Verabreichung von JTT-851 auf ergänzende Wirksamkeitsmessungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Glimepirid und Placebo.
12 Wochen
Pharmakokinetik von JTT-851 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von JTT-851 und seiner Metaboliten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Dosis und Reaktion von JTT-851
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der Beziehung zwischen der JTT-851-Dosis (Exposition) und der Reaktion
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hisashi Kodama, Ph.D., Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT851-U-12-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur JTT-851

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren