Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti JTT-851 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

25. července 2013 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JTT-851 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit účinek JTT-851 na diabetes a také posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JTT-851 u pacientů s diabetem 2. typu buď léčených metforminem, nebo dosud neléčených.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě neúčinná, placebem a aktivně kontrolovaná (glimepirid), multicentrická studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinku JTT-851 na HbA1c a další vedlejší parametry účinnosti a k ​​posouzení bezpečnosti , snášenlivost a farmakokinetiku JTT-851 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni nebo léčeni metforminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Buena Park, California, Spojené státy
      • Chino, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Lincoln, California, Spojené státy
      • Lomita, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • North Hollywood, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Kissimee, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miramar, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
      • Mine Hill, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Glen Falls, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
      • Munroe Falls, Ohio, Spojené státy
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Sugarland, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
      • Orem, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diabetem 2. typu ve věku 18–70 let při návštěvě 1
  • Léčba diabetu pouze dietou a cvičením nebo v současné době léčena stabilní dávkou metforminu (alespoň 1500 mg/den)
  • Glykosylovaný hemoglobin při návštěvě 1 mezi 7,5 % a 10,0 %, pokud byl na metforminu, a mezi 7,5 % a 10,9 %, pokud bez léčby
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23,0 kg/m^2 a ≤ 45,0 kg/m^2 při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá anamnéza nebo přítomnost diabetu 1. typu nebo akutní metabolické diabetické komplikace, nestabilní nebo rychle progredující retinopatie, nefropatie nebo neuropatie
  • Akutní koronární syndrom nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Nesplňuje všechna kritéria pro omezení diety nebo předchozí/současné medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JTT-851 Dávka 1
JTT-851 tablety a srovnávací kapsle placeba, podávané jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: JTT-851
Lék: Placebo pro komparátor
EXPERIMENTÁLNÍ: JTT-851 Dávka 2
JTT-851 tablety a srovnávací kapsle placeba, podávané jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: JTT-851
Lék: Placebo pro komparátor
EXPERIMENTÁLNÍ: JTT-851 Dávka 3
JTT-851 tablety a srovnávací kapsle placeba, podávané jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: JTT-851
Lék: Placebo pro komparátor
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid dávka 1
Aktivní srovnávací kapsle a placebo tablety, podávané jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Glimepirid
Zapouzdřené tablety glimepiridu
Lék: Placebo pro aktivní
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo aktivní a komparátor placeba
Placebo tablety pro studovaný lék a placeba kapsle pro aktivní komparátor, podávané jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro komparátor
Lék: Placebo pro aktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po podání JTT-851
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat změnu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po podání JTT-851, jednou denně po dobu 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost JTT-851 u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s glimepiridem a placebem
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JTT-851 při podávání po dobu 12 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s glimepiridem a placebem.
12 týdnů
Vliv na doplňková opatření účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumat účinek podávání JTT-851 na doplňková opatření účinnosti u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s glimepiridem a placebem.
12 týdnů
Farmakokinetika JTT-851 a jeho metabolitů
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku JTT-851 a jeho metabolitů u pacientů s diabetem 2. typu
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dávkou a odpovědí JTT-851
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat vztah mezi dávkou (expozicí) a odpovědí JTT-851
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hisashi Kodama, Ph.D., Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT851-U-12-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na JTT-851

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit