Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JTT-851 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2013. július 25. frissítette: Akros Pharma Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, placebo- és aktív-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a JTT-851 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a JTT-851 cukorbetegségre gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint a JTT-851 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket metforminnal kezeltek vagy korábban még nem kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, kettős hamis, placebo és aktív kontrollált (glimepirid), többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a JTT-851 HbA1c-re és egyéb kiegészítő hatékonysági paraméterekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, valamint a biztonságosság értékelésére. , a JTT-851 tolerálhatósága és farmakokinetikája nem megfelelően kontrollált kezelésben még nem részesült vagy metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

325

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • Buena Park, California, Egyesült Államok
      • Chino, California, Egyesült Államok
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
      • Lincoln, California, Egyesült Államok
      • Lomita, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok
      • Paramount, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Kissimee, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
      • Mine Hill, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Glen Falls, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok
      • Munroe Falls, Ohio, Egyesült Államok
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Sugarland, Texas, Egyesült Államok
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
      • Orem, Utah, Egyesült Államok
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak és nők, 18-70 évesek a Visit 1-ben
  • Cukorbetegség kezelése csak diétával és testmozgással, vagy jelenleg stabil adag metforminnal (legalább 1500 mg/nap)
  • Glikozilált hemoglobin az 1. látogatáskor 7,5% és 10,0% között, ha metformint szedtek, és 7,5% és 10,9% között, ha kezelés nélkül
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 23,0 kg/m^2 és ≤ 45,0 kg/m^2 az 1. látogatáskor

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy akut metabolikus diabéteszes szövődmények, instabil vagy gyorsan progresszív retinopátia, nephropathia vagy neuropátia ismert kórtörténete vagy jelenléte
  • Akut koronária szindróma vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Nem felel meg minden diéta vagy korábbi/egyidejű gyógyszeres korlátozási kritériumnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JTT-851 1. adag
JTT-851 tabletta és placebo összehasonlító kapszula, naponta egyszer beadva 12 héten keresztül
Drog: JTT-851
Drog: Összehasonlítóként placebo
KÍSÉRLETI: JTT-851 2. adag
JTT-851 tabletta és placebo összehasonlító kapszula, naponta egyszer beadva 12 héten keresztül
Drog: JTT-851
Drog: Összehasonlítóként placebo
KÍSÉRLETI: JTT-851 3. adag
JTT-851 tabletta és placebo összehasonlító kapszula, naponta egyszer beadva 12 héten keresztül
Drog: JTT-851
Drog: Összehasonlítóként placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid 1. adag
Aktív összehasonlító kapszula és placebo tabletta, naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Glimepirid
Kapszulázott glimepirid tabletta
Drog: Placebo for Active
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo aktív és placebo-komparátor
Placebo tabletta a vizsgálati gyógyszerhez és placebo kapszula az aktív összehasonlító gyógyszerhez, naponta egyszer beadva 12 héten keresztül
Drog: Összehasonlítóként placebo
Drog: Placebo for Active

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a JTT-851 beadása után
Időkeret: 12 hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változásának vizsgálata a JTT-851 beadása után, naponta egyszer 12 héten keresztül
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JTT-851 biztonságossága és tolerálhatósága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glimepiriddel és a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 12 hét
A JTT-851 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 12 hétig tartó 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glimepiriddel és a placebóval összehasonlítva.
12 hét
Hatás a kiegészítő hatékonysági intézkedésekre
Időkeret: 12 hét
A JTT-851 beadásának a kiegészítő hatékonysági intézkedésekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glimepiriddel és a placebóval összehasonlítva.
12 hét
A JTT-851 és metabolitjainak farmakokinetikája
Időkeret: 12 hét
A JTT-851 és metabolitjai farmakokinetikájának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JTT-851 dózisa és válasza közötti kapcsolat
Időkeret: 12 hét
A JTT-851 dózis (expozíció) és válasz közötti kapcsolat feltárása
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akros Pharma Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hisashi Kodama, Ph.D., Akros Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT851-U-12-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a JTT-851

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel