Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van JTT-851 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

25 juli 2013 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo en actief gecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van JTT-851 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van JTT-851 op diabetes te evalueren en om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JTT-851 te beoordelen bij patiënten met type 2-diabetes die behandeld zijn met metformine of die nog niet eerder zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo- en actief-gecontroleerde (glimepiride), multicenter studie met parallelle groepen om het effect van JTT-851 op HbA1c en andere aanvullende werkzaamheidsparameters te onderzoeken en om de veiligheid te beoordelen , verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JTT-851 bij onvoldoende gecontroleerde, niet eerder behandelde of metformine behandelde type 2 diabetespatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Buena Park, California, Verenigde Staten
      • Chino, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Lincoln, California, Verenigde Staten
      • Lomita, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Kissimee, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
      • Mine Hill, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Falls, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
      • Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
      • Orem, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met diabetes type 2, 18-70 jaar oud bij bezoek 1
  • Diabetes onder controle houden met alleen een dieet en lichaamsbeweging of momenteel worden behandeld met een stabiele dosis metformine (minstens 1500 mg/dag)
  • Geglycosyleerd hemoglobine bij bezoek 1 tussen 7,5% en 10,0%, indien op metformine en tussen 7,5% en 10,9%, indien zonder behandeling
  • Body mass index (BMI) ≥ 23,0 kg/m^2 en ≤ 45,0 kg/m^2 bij bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende medische geschiedenis of aanwezigheid van diabetes type 1 of acute metabole diabetische complicaties, onstabiele of snel voortschrijdende retinopathie, nefropathie of neuropathie
  • Acuut coronair syndroom of ongecontroleerde hypertensie
  • Voldoet niet aan alle restrictiecriteria voor dieet of eerdere/gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JTT-851 dosis 1
JTT-851-tabletten en Placebo-vergelijkingscapsule, eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JTT-851
Geneesmiddel: Placebo voor comparator
EXPERIMENTEEL: JTT-851 dosis 2
JTT-851-tabletten en Placebo-vergelijkingscapsule, eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JTT-851
Geneesmiddel: Placebo voor comparator
EXPERIMENTEEL: JTT-851 dosis 3
JTT-851-tabletten en Placebo-vergelijkingscapsule, eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JTT-851
Geneesmiddel: Placebo voor comparator
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiride dosis 1
Actieve Comparator-capsule en Placebo-tabletten, eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Glimepiride
Ingekapselde Glimepiride-tabletten
Geneesmiddel: Placebo voor Actief
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo actief & Placebo comparator
Placebo-tabletten voor het onderzoeksgeneesmiddel en Placebo-capsule voor actieve comparator, eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo voor comparator
Geneesmiddel: Placebo voor Actief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na toediening van JTT-851
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na toediening van JTT-851 te onderzoeken, eenmaal daags gedurende 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van JTT-851 bij patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met glimepiride en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van JTT-851 te evalueren bij toediening gedurende 12 weken bij patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met glimepiride en placebo.
12 weken
Effect op aanvullende werkzaamheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
Om het effect te onderzoeken van JTT-851-toediening op aanvullende werkzaamheidsmetingen bij patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met glimepiride en placebo.
12 weken
Farmacokinetiek van JTT-851 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 12 weken
Om de farmacokinetiek van JTT-851 en zijn metabolieten te evalueren bij patiënten met diabetes type 2
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen dosis en respons van JTT-851
Tijdsspanne: 12 weken
Om de relatie tussen de JTT-851-dosis (blootstelling) en respons te onderzoeken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hisashi Kodama, Ph.D., Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT851-U-12-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op JTT-851

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren