제2형 당뇨병 환자에서 JTT-851의 안전성 및 유효성 연구
2013년 7월 25일 업데이트: Akros Pharma Inc.
제2형 당뇨병 환자에서 JTT-851의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 당뇨병에 대한 JTT-851의 효과를 평가하고 메트포르민으로 치료받거나 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 JTT-851의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HbA1c 및 기타 보조 효능 매개변수에 대한 JTT-851의 효과를 조사하고 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 활성 대조(글리메피리드), 다기관, 병렬 그룹 연구입니다. , 치료 경험이 없거나 메트포르민 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자에서 JTT-851의 약동학, 내약성 및 약동학.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Dothan, Alabama, 미국
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Huntsville, Alabama, 미국
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Montgomery, Alabama, 미국
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Muscle Shoals, Alabama, 미국
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Artesia, California, 미국
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Beverly Hills, California, 미국
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Buena Park, California, 미국
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Chino, California, 미국
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Garden Grove, California, 미국
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Lincoln, California, 미국
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Lomita, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Newport Beach, California, 미국
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North Hollywood, California, 미국
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Paramount, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Spring Valley, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Kissimee, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Miramar, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Ormond Beach, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Port Orange, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국
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Marietta, Georgia, 미국
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Evanston, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국
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Mine Hill, New Jersey, 미국
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New York
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Glen Falls, New York, 미국
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Kettering, Ohio, 미국
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Marion, Ohio, 미국
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Munroe Falls, Ohio, 미국
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Wadsworth, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Greer, South Carolina, 미국
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국
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Corpus Christi, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Sugarland, Texas, 미국
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Tomball, Texas, 미국
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Utah
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Murray, Utah, 미국
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Orem, Utah, 미국
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국
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Manassas, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Suffolk, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 남성 및 여성, 방문 1에서 18-70세
- 식이요법과 운동만으로 당뇨병을 관리하거나 현재 안정적인 용량의 메트포르민(최소 1500mg/일)으로 치료 중인 경우
- 방문 1에서 글리코실화 헤모글로빈 7.5% ~ 10.0%, 메트포르민 사용 시, 7.5% ~ 10.9%, 치료 없음
- 방문 1에서 체질량 지수(BMI) ≥ 23.0kg/m^2 및 ≤ 45.0kg/m^2
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알려진 병력 또는 제1형 당뇨병 또는 급성 대사 당뇨병 합병증의 존재, 불안정하거나 빠르게 진행하는 망막병증, 신장병증 또는 신경병증
- 급성 관상동맥 증후군 또는 조절되지 않는 고혈압
- 모든 식이요법 또는 이전/병용 약물 제한 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JTT-851 1회분
JTT-851 정제 및 위약 비교 캡슐, 12주 동안 매일 1회 투여
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실험적: JTT-851 2정
JTT-851 정제 및 위약 비교 캡슐, 12주 동안 매일 1회 투여
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실험적: JTT-851 3정
JTT-851 정제 및 위약 비교 캡슐, 12주 동안 매일 1회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리메피리드 복용량 1
Active Comparator 캡슐 및 위약 정제, 12주 동안 매일 1회 투여
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캡슐화된 글리메피리드 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약 활성 및 위약 비교기
연구 약물용 플라시보 정제 및 활성 대조약용 플라시보 캡슐, 12주 동안 매일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JTT-851 투여 후 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 12주
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12주간 1일 1회 JTT-851 투여 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화를 조사하기 위해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글리메피리드 및 위약과 비교하여 제2형 당뇨병 환자에서 JTT-851의 안전성 및 내약성
기간: 12주
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글리메피리드 및 위약과 비교하여 제2형 당뇨병 환자에게 12주 동안 투여했을 때 JTT-851의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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12주
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보조 효능 측정에 미치는 영향
기간: 12주
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글리메피리드 및 위약과 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 보조 효능 측정에 대한 JTT-851 투여의 효과를 조사합니다.
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12주
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JTT-851 및 그 대사체의 약동학
기간: 12주
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제2형 당뇨병 환자에서 JTT-851 및 그 대사체의 약동학을 평가하기 위해
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JTT-851의 용량과 반응의 관계
기간: 12주
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JTT-851 용량(노출)과 반응 사이의 관계를 탐색하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hisashi Kodama, Ph.D., Akros Pharma Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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JTT-851에 대한 임상 시험
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