トゥレット症候群のニューロフィードバック
2018年8月24日 更新者：Yale University
トゥレット症候群の補助運動野における活動のニューロフィードバック
この研究の目的は、チック障害の患者を訓練して、チックへの衝動に関連している脳の領域の活動を制御することです。
患者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを受けている間、この脳領域の活動に関する直接的なフィードバックを受け、これらのフィードバック セッション中に領域の活動を制御する方法を学ぼうとします。
別のセッションで、患者は、自分の脳のパターンではなく、前の被験者の脳のパターンに基づいて偽のフィードバックを与えられます.
私たちの主な仮説は、バイオフィードバックトレーニングは偽のフィードバックよりもチック症状を軽減するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トゥレット症候群または慢性チック症の診断
- 現在アクティブなチック
- 11～19歳
- 仰向けになって頭を動かさずに最も一般的なチックを実行する能力
除外基準:
- 盲目（フィードバックが視覚的に提供されるため）
- 広汎性発達障害、双極性障害、または精神病性障害の生涯診断。
- -新しい治療の開始または現在の治療の変更を必要とする深刻な精神医学的または心理社会的状態の存在。
- -中枢神経系に影響を与える神経学的状態、ただし片頭痛の素因は除外の根拠にはなりません
- 研究開始前月の投薬の変更
- 介入の過程で投薬を安定させたくない
- フルブレース (ただし、一部のリテーナーは問題ありません)
- 快適にスキャンできない程度の閉所恐怖症
- 一般的なチックに呼吸の劇的な変化が含まれている場合、血液の酸素化測定値が変化する可能性があります
- ほとんどの一般的なチックを実行している間、頭を静止させておくことができない
- モックスキャナーで頭を静止させられない
- 指示を理解できない、または指示に従うことを望まない
- 妊娠または妊娠の可能性
- チックに関与する補助運動野の領域を特定できない場合、最初の磁気共鳴スキャンの後に被験者を除外することもできます。これにより、バイオフィードバックの対象領域がなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロフィードバックが最初
ニューロフィードバックとシャムフィードバック
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他の名前：
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実験的：シャムファースト
偽のフィードバックとニューロフィードバック
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チックの重症度
時間枠：チックの重症度は、バイオフィードバック/偽のフィードバックを開始する約半週間前に評価されました。
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の修正版が使用され、過去 3 日間 (標準スケールで使用される 2 週間ではなく) の症状に関して被験者に問い合わせます。
この修正されたスケールでの合計 YGTSS スコアは、チックの重症度の尺度として使用されます。
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チックの重症度は、バイオフィードバック/偽のフィードバックを開始する約半週間前に評価されました。
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チックの重症度
時間枠：ティックの重症度は、バイオフィードバック/偽のフィードバックを完了してから約半週間後に評価されました。
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の修正版が使用され、過去 3 日間 (標準スケールで使用される 2 週間ではなく) の症状に関して被験者に問い合わせます。
この修正されたスケールでの合計 YGTSS スコアは、チックの重症度の尺度として使用されます。
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ティックの重症度は、バイオフィードバック/偽のフィードバックを完了してから約半週間後に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的脳領域の制御
時間枠：バイオフィードバック/偽のバイオフィードバックの約半週間前に評価。
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コントロール タスク スキャンが実施され、対象者は、フィードバックを受けずに、ターゲット領域での活動を交互に増加および減少させるように指示されます。
減少ブロックに対する増加中の標的領域における BOLD 信号のパーセント信号変化は、脳領域に対する制御の尺度として使用されます。
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バイオフィードバック/偽のバイオフィードバックの約半週間前に評価。
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標的脳領域の制御
時間枠：バイオフィードバック/偽バイオフィードバックの約半週間後に評価。
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コントロール タスク スキャンが実施され、対象者は、フィードバックを受けずに、ターゲット領域での活動を交互に増加および減少させるように指示されます。
減少ブロックに対する増加中の標的領域における BOLD 信号のパーセント信号変化は、脳領域に対する制御の尺度として使用されます。
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バイオフィードバック/偽バイオフィードバックの約半週間後に評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の機能的接続パターン
時間枠：バイオフィードバック/偽のバイオフィードバックの約半週間前に評価。
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機能的接続性は、静止状態の機能画像データの時間的相関に基づいて評価されます。
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バイオフィードバック/偽のバイオフィードバックの約半週間前に評価。
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脳の機能的接続パターン
時間枠：バイオフィードバック/偽バイオフィードバックの約半週間後に評価。
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機能的接続性は、静止状態の機能画像データの時間的相関に基づいて評価されます。
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バイオフィードバック/偽バイオフィードバックの約半週間後に評価。
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臨床的改善
時間枠：臨床的改善は、バイオフィードバック/偽フィードバックの約半週間後に評価されます
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臨床全体の印象 - 改善スケールは、バイオフィードバック/偽フィードバックの過程での改善を評価するために使用されます
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臨床的改善は、バイオフィードバック/偽フィードバックの約半週間後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Hampson, Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0206017435
- R01MH095789 (米国 NIH グラント/契約)
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