뚜렛 증후군에 대한 뉴로피드백
2018년 8월 24일 업데이트: Yale University
뚜렛 증후군의 보조 운동 영역 활동의 뉴로피드백
이 연구의 목적은 틱 장애가 있는 환자가 틱에 대한 충동과 관련된 뇌 영역의 활동을 제어하도록 훈련시키는 것입니다.
환자는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 받는 동안 이 뇌 영역의 활동에 대한 직접적인 피드백을 받게 되며 이러한 피드백 세션 동안 해당 영역의 활동을 제어하는 방법을 배우려고 합니다.
별도의 세션에서 환자는 자신의 뇌 패턴이 아닌 이전 피험자의 뇌 패턴을 기반으로 가짜 피드백을 받게 됩니다.
우리의 주요 가설은 바이오피드백 훈련이 가짜 피드백보다 틱 증상을 더 줄일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뚜렛 증후군 또는 만성 틱 장애의 진단
- 현재 활성 틱
- 11-19세
- 등을 대고 누워 머리를 움직이지 않고 가장 일반적인 틱을 실행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 실명(피드백이 시각적으로 제공되기 때문에)
- 전반적인 발달 장애, 양극성 장애 또는 정신병 장애의 평생 진단.
- 새로운 치료를 시작하거나 현재 치료를 변경해야 하는 심각한 정신과적 또는 심리사회적 상태의 존재.
- 중추신경계에 영향을 미치는 신경학적 상태(편두통 소인이 배제 근거가 되지 않는 경우 제외)
- 연구 시작 전 한 달 동안의 약물 변경
- 개입 과정에서 약물을 안정적으로 유지하지 않으려는 의지
- 풀 브레이스(그러나 일부 리테이너는 괜찮음)
- 편안하게 스캔할 수 없는 정도의 밀실 공포증
- 일반적인 틱이 혈액 산소 측정을 변경할 수 있는 호흡의 급격한 변화를 수반하는 경우
- 가장 일반적인 틱을 실행하는 동안 머리를 움직이지 못함
- 모의 스캐너에서 머리를 가만히 둘 수 없음
- 지침을 이해하거나 따르지 못하는 무능력 또는 의지 없음
- 임신 또는 임신 가능성
- 틱과 관련된 보조 운동 영역의 영역을 파악할 수 없는 경우 첫 번째 자기 공명 스캔 후 피험자가 제외될 수 있습니다. 즉, 바이오피드백을 위한 대상 영역이 없게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 뉴로피드백
뉴로피드백 후 가짜 피드백
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다른 이름들:
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실험적: 가짜 먼저
가짜 피드백 후 뉴로피드백
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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틱 심각도
기간: Tic 중증도는 바이오피드백/모의 피드백을 시작하기 약 반 주 전에 평가되었습니다.
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Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)의 수정된 버전이 사용되어 피험자에게 지난 3일 동안의 증상에 대해 질문합니다(표준 척도에서 사용된 2주 기간이 아님).
이 수정된 척도의 총 YGTSS 점수는 틱 심각도의 척도로 사용됩니다.
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Tic 중증도는 바이오피드백/모의 피드백을 시작하기 약 반 주 전에 평가되었습니다.
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틱 심각도
기간: 틱 심각도는 바이오피드백/모의 피드백을 완료한 후 약 반주 후에 평가되었습니다.
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Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)의 수정된 버전이 사용되어 피험자에게 지난 3일 동안의 증상에 대해 질문합니다(표준 척도에서 사용된 2주 기간이 아님).
이 수정된 척도의 총 YGTSS 점수는 틱 심각도의 척도로 사용됩니다.
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틱 심각도는 바이오피드백/모의 피드백을 완료한 후 약 반주 후에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 뇌 영역 제어
기간: 바이오피드백/모의 바이오피드백 전 약 반주 전에 평가했습니다.
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피드백을 받지 않고 대상 영역의 활동을 번갈아 증가 및 감소시키는 제어 작업 스캔이 수행됩니다.
감소 블록에 비해 증가하는 동안 목표 영역에서 BOLD 신호의 백분율 신호 변화는 뇌 영역에 대한 통제의 척도로 사용될 것입니다.
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바이오피드백/모의 바이오피드백 전 약 반주 전에 평가했습니다.
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목표 뇌 영역 제어
기간: 바이오피드백/모의 바이오피드백 후 약 반주 후에 평가했습니다.
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피드백을 받지 않고 대상 영역의 활동을 번갈아 증가 및 감소시키는 제어 작업 스캔이 수행됩니다.
감소 블록에 비해 증가하는 동안 목표 영역에서 BOLD 신호의 백분율 신호 변화는 뇌 영역에 대한 통제의 척도로 사용될 것입니다.
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바이오피드백/모의 바이오피드백 후 약 반주 후에 평가했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 기능적 연결 패턴
기간: 바이오피드백/모의 바이오피드백 전 약 반주 전에 평가했습니다.
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기능적 연결성은 휴식 상태의 기능적 이미징 데이터의 시간적 상관 관계를 기반으로 평가됩니다.
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바이오피드백/모의 바이오피드백 전 약 반주 전에 평가했습니다.
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뇌의 기능적 연결 패턴
기간: 바이오피드백/모의 바이오피드백 후 약 반주 후에 평가했습니다.
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기능적 연결성은 휴식 상태의 기능적 이미징 데이터의 시간적 상관 관계를 기반으로 평가됩니다.
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바이오피드백/모의 바이오피드백 후 약 반주 후에 평가했습니다.
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임상 개선
기간: 임상적 개선은 바이오피드백/모의 피드백 후 약 반주 후에 평가됩니다.
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Clinical Global Impression - 개선 척도는 바이오피드백/모의 피드백 과정에서 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
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임상적 개선은 바이오피드백/모의 피드백 후 약 반주 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle Hampson, Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .