Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback w zespole Tourette'a

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yale University

Neurofeedback aktywności w dodatkowym obszarze motorycznym w zespole Tourette'a

Celem tego badania jest wyszkolenie pacjentów z tikami w kontrolowaniu aktywności w obszarze mózgu, który jest związany z potrzebą tików. Pacjenci otrzymają bezpośrednie informacje zwrotne dotyczące aktywności w tym obszarze mózgu podczas skanowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i będą próbowali nauczyć się kontrolować aktywność w tym regionie podczas tych sesji informacji zwrotnych. W oddzielnych sesjach pacjenci otrzymają fałszywą informację zwrotną opartą na wzorcach mózgowych poprzedniego pacjenta, a nie na ich własnych wzorcach mózgowych. Naszą podstawową hipotezą jest to, że trening biofeedbacku zmniejszy ich objawy tików bardziej niż pozorowana informacja zwrotna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu Tourette'a lub zespołu tików przewlekłych
  • aktualnie aktywne tiki
  • w wieku 11-19 lat
  • umiejętność wykonywania większości typowych tików bez poruszania głową w leżeniu na plecach

Kryteria wyłączenia:

  • Ślepota (ponieważ informacja zwrotna jest przekazywana wizualnie)
  • Dożywotnia diagnoza całościowych zaburzeń rozwojowych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń psychotycznych.
  • Obecność jakiegokolwiek poważnego stanu psychicznego lub psychospołecznego wymagającego rozpoczęcia nowego leczenia lub zmiany dotychczasowego leczenia.
  • Stany neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, z tym wyjątkiem, że predyspozycje do migreny nie będą podstawą do wykluczenia
  • Zmiana leku w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania
  • Niechęć do utrzymania leku na stałym poziomie w trakcie trwania interwencji
  • Pełne szelki (ale niektóre elementy ustalające są w porządku)
  • Klaustrofobia w takim stopniu, że nie można ich wygodnie zeskanować
  • Jeśli typowe tiki obejmują dramatyczne zmiany w oddychaniu, które mogą zmienić pomiary natlenienia krwi
  • Niemożność utrzymania głowy w bezruchu podczas wykonywania najczęstszych tików
  • Niemożność utrzymania głowy nieruchomo w symulowanym skanerze
  • Niezdolność lub niechęć do zrozumienia lub zastosowania się do instrukcji
  • Ciąża lub możliwa ciąża
  • Pacjenci mogą również zostać wykluczeni po pierwszym skanowaniu rezonansu magnetycznego, jeśli nie jesteśmy w stanie zlokalizować regionu ich dodatkowego obszaru motorycznego zaangażowanego w tiki – pozostawiając nas bez obszaru docelowego dla biofeedbacku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw neurofeedback
Neurofeedback, a następnie fałszywe sprzężenie zwrotne
Procedura: Neurofeedback
Inne nazwy:
  • biofeedback
  • biofeedback fMRI w czasie rzeczywistym
Procedura: Fałszywa informacja zwrotna
Eksperymentalny: Szam najpierw
Pozorowane sprzężenie zwrotne, a następnie neurofeedback
Procedura: Neurofeedback
Inne nazwy:
  • biofeedback
  • biofeedback fMRI w czasie rzeczywistym
Procedura: Fałszywa informacja zwrotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie tików
Ramy czasowe: Nasilenie tików oceniano na około pół tygodnia PRZED rozpoczęciem biofeedbacku/pozorowanej informacji zwrotnej.
Wykorzystana zostanie zmodyfikowana wersja Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), która pyta osoby badane o objawy w ciągu ostatnich 3 dni (zamiast okresu 2 tygodni stosowanego w standardowej skali). Całkowity wynik YGTSS na tej zmodyfikowanej skali zostanie użyty jako miara nasilenia tików.
Nasilenie tików oceniano na około pół tygodnia PRZED rozpoczęciem biofeedbacku/pozorowanej informacji zwrotnej.
Nasilenie tików
Ramy czasowe: Nasilenie tików oceniano około pół tygodnia PO zakończeniu biofeedbacku/pozorowanej informacji zwrotnej.
Wykorzystana zostanie zmodyfikowana wersja Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), która pyta osoby badane o objawy w ciągu ostatnich 3 dni (zamiast okresu 2 tygodni stosowanego w standardowej skali). Całkowity wynik YGTSS na tej zmodyfikowanej skali zostanie użyty jako miara nasilenia tików.
Nasilenie tików oceniano około pół tygodnia PO zakończeniu biofeedbacku/pozorowanej informacji zwrotnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nad docelowym obszarem mózgu
Ramy czasowe: Oceniony około pół tygodnia PRZED biofeedbackiem/pozorowanym biofeedbackiem.
Przeprowadzane będą skany zadań kontrolnych, w których badani są zachęcani do naprzemiennego zwiększania i zmniejszania aktywności w obszarze docelowym bez otrzymywania żadnych informacji zwrotnych. Procentowa zmiana sygnału w sygnale BOLD w obszarze docelowym podczas zwiększania w stosunku do bloków zmniejszania będzie używana jako miara kontroli nad obszarem mózgu.
Oceniony około pół tygodnia PRZED biofeedbackiem/pozorowanym biofeedbackiem.
Kontrola nad docelowym obszarem mózgu
Ramy czasowe: Oceniane około pół tygodnia PO biofeedbacku/pozorowanym biofeedbacku.
Przeprowadzane będą skany zadań kontrolnych, w których badani są zachęcani do naprzemiennego zwiększania i zmniejszania aktywności w obszarze docelowym bez otrzymywania żadnych informacji zwrotnych. Procentowa zmiana sygnału w sygnale BOLD w obszarze docelowym podczas zwiększania w stosunku do bloków zmniejszania będzie używana jako miara kontroli nad obszarem mózgu.
Oceniane około pół tygodnia PO biofeedbacku/pozorowanym biofeedbacku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne wzorce połączeń w mózgu
Ramy czasowe: Oceniony około pół tygodnia PRZED biofeedbackiem/pozorowanym biofeedbackiem.
Łączność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie korelacji czasowych w danych obrazowania funkcjonalnego stanu spoczynku.
Oceniony około pół tygodnia PRZED biofeedbackiem/pozorowanym biofeedbackiem.
Funkcjonalne wzorce połączeń w mózgu
Ramy czasowe: Oceniane około pół tygodnia PO biofeedbacku/pozorowanym biofeedbacku.
Łączność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie korelacji czasowych w danych obrazowania funkcjonalnego stanu spoczynku.
Oceniane około pół tygodnia PO biofeedbacku/pozorowanym biofeedbacku.
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Poprawa kliniczna zostanie oceniona około pół tygodnia PO biofeedbacku/pozorowanej informacji zwrotnej
Globalne wrażenie kliniczne — skala poprawy zostanie wykorzystana do oceny poprawy w trakcie biofeedbacku/pozorowanej informacji zwrotnej
Poprawa kliniczna zostanie oceniona około pół tygodnia PO biofeedbacku/pozorowanej informacji zwrotnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Hampson, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0206017435
  • R01MH095789 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj