Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback for Tourettes syndrom

24. august 2018 opdateret af: Yale University

Neurofeedback af aktivitet i det supplerende motoriske område for Tourettes syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at træne patienter med tic-lidelser til at kontrollere aktiviteten i et område af deres hjerne, der har været forbundet med trangen til tic. Patienter vil få direkte feedback vedrørende aktivitet i dette hjerneområde, mens de gennemgår funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, og vil forsøge at lære at kontrollere aktiviteten i området under disse feedbacksessioner. I separate sessioner vil patienter blive givet falsk feedback baseret på hjernemønstrene fra et tidligere forsøgsperson snarere end deres egne hjernemønstre. Vores primære hypotese er, at biofeedback-træningen vil reducere deres tic-symptomer mere end den falske feedback.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse
  • aktuelt aktive tics
  • i alderen 11-19
  • evnen til at udføre de mest almindelige tics uden at bevæge hovedet, mens du ligger på ryggen

Ekskluderingskriterier:

  • Blindhed (fordi feedback gives visuelt)
  • Livstidsdiagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse.
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig psykiatrisk eller psykosocial tilstand, der kræver påbegyndelse af ny behandling eller ændring i nuværende behandling.
  • Neurologiske tilstande, der påvirker centralnervesystemet, med undtagelse af, at disponering for migræne ikke vil være udelukkelsesgrundlag
  • Ændring i medicin i måneden før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Uvilje til at holde medicinen stabil i løbet af interventionen
  • Fuld seler (men nogle holdere er OK)
  • Klaustrofobi af en grad, at de ikke nemt kan scannes
  • Hvis almindelige tics involverer dramatiske ændringer i vejrtrækningen, kan det ændre blodets iltningsmålinger
  • Manglende evne til at holde hovedet stille, mens man udfører de mest almindelige tics
  • Manglende evne til at holde hovedet stille i mock-scanner
  • Manglende evne eller vilje til at forstå eller følge instruktionerne
  • Graviditet eller eventuel graviditet
  • Forsøgspersoner kan også blive udelukket efter den første magnetiske resonansscanning, hvis vi ikke er i stand til at lokalisere et område af deres supplerende motoriske område involveret i tics - hvilket efterlader os uden et målområde for biofeedback.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback først
Neurofeedback og derefter falsk feedback
Procedure: Neurofeedback
Andre navne:
  • biofeedback
  • fMRI biofeedback i realtid
Procedure: Sham feedback
Eksperimentel: Sham først
Sham feedback derefter neurofeedback
Procedure: Neurofeedback
Andre navne:
  • biofeedback
  • fMRI biofeedback i realtid
Procedure: Sham feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tic sværhedsgrad
Tidsramme: Tic-sværhedsgraden vurderes cirka en halv uge FØR påbegyndelse af biofeedback/sham-feedback.
En modificeret version af Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vil blive brugt, som forespørger emner vedrørende symptomer over de sidste 3 dage (i stedet for den 2-ugers periode, der er brugt i standardskalaen). Samlet YGTSS-score på denne modificerede skala vil blive brugt som mål for tic-sværhedsgrad.
Tic-sværhedsgraden vurderes cirka en halv uge FØR påbegyndelse af biofeedback/sham-feedback.
Tic sværhedsgrad
Tidsramme: Tic-sværhedsgrad vurderet cirka en halv uge EFTER afsluttet biofeedback/sham-feedback.
En modificeret version af Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vil blive brugt, som forespørger emner vedrørende symptomer over de sidste 3 dage (i stedet for den 2-ugers periode, der er brugt i standardskalaen). Samlet YGTSS-score på denne modificerede skala vil blive brugt som mål for tic-sværhedsgrad.
Tic-sværhedsgrad vurderet cirka en halv uge EFTER afsluttet biofeedback/sham-feedback.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol over målhjerneområdet
Tidsramme: Vurderet cirka en halv uge FØR biofeedback/sham biofeedback.
Der vil blive udført kontrolopgavescanninger, hvor forsøgspersoner bliver opfordret til skiftevis at øge og mindske aktiviteten i deres målområde uden at modtage feedback. Den procentvise signalændring i FED-signalet i målområdet under stigning i forhold til faldblokke vil blive brugt som mål for kontrol over hjerneområdet.
Vurderet cirka en halv uge FØR biofeedback/sham biofeedback.
Kontrol over målhjerneområdet
Tidsramme: Vurderet cirka en halv uge EFTER biofeedback/sham biofeedback.
Der vil blive udført kontrolopgavescanninger, hvor forsøgspersoner bliver opfordret til skiftevis at øge og mindske aktiviteten i deres målområde uden at modtage feedback. Den procentvise signalændring i FED-signalet i målområdet under stigning i forhold til faldblokke vil blive brugt som mål for kontrol over hjerneområdet.
Vurderet cirka en halv uge EFTER biofeedback/sham biofeedback.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle forbindelsesmønstre i hjernen
Tidsramme: Vurderet cirka en halv uge FØR biofeedback/sham biofeedback.
Funktionel konnektivitet vil blive vurderet baseret på tidsmæssige korrelationer i hviletilstand funktionelle billeddannelsesdata.
Vurderet cirka en halv uge FØR biofeedback/sham biofeedback.
Funktionelle forbindelsesmønstre i hjernen
Tidsramme: Vurderet cirka en halv uge EFTER biofeedback/sham biofeedback.
Funktionel konnektivitet vil blive vurderet baseret på tidsmæssige korrelationer i hviletilstand funktionelle billeddannelsesdata.
Vurderet cirka en halv uge EFTER biofeedback/sham biofeedback.
Klinisk forbedring
Tidsramme: Klinisk forbedring vil blive vurderet cirka en halv uge EFTER biofeedback/sham feedback
The Clinical Global Impression - Improvement-skalaen vil blive brugt til at vurdere forbedringer i løbet af biofeedback/sham-feedbacken
Klinisk forbedring vil blive vurderet cirka en halv uge EFTER biofeedback/sham feedback

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Hampson, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0206017435
  • R01MH095789 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner