Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro Tourettův syndrom

24. srpna 2018 aktualizováno: Yale University

Neurofeedback aktivity v doplňkové motorické oblasti pro Tourettův syndrom

Cílem této studie je vycvičit pacienty s tikovými poruchami ke kontrole aktivity v oblasti jejich mozku, která byla spojena s nutkáním tik. Pacienti dostanou přímou zpětnou vazbu týkající se aktivity v této oblasti mozku, zatímco podstupují skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a během těchto sezení se budou snažit ovládat aktivitu v této oblasti. V samostatných sezeních bude pacientům poskytnuta falešná zpětná vazba na základě mozkových vzorců předchozího subjektu spíše než jejich vlastních mozkových vzorců. Naší primární hypotézou je, že trénink biofeedbacku sníží jejich tikové příznaky více než falešná zpětná vazba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Tourettova syndromu nebo chronické tikové poruchy
  • aktuálně aktivní tiky
  • ve věku 11-19 let
  • schopnost provádět většinu běžných tiků bez pohybu hlavy vleže na zádech

Kritéria vyloučení:

  • Slepota (protože zpětná vazba je poskytována vizuálně)
  • Celoživotní diagnostika pervazivní vývojové poruchy, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy.
  • Přítomnost jakéhokoli závažného psychiatrického nebo psychosociálního stavu vyžadujícího zahájení nové léčby nebo změnu stávající léčby.
  • Neurologické stavy postihující centrální nervový systém, s tou výjimkou, že predispozice k migréně nebude důvodem k vyloučení
  • Změna v medikaci v měsíci před zahájením studie
  • Neochota udržovat léky stabilní v průběhu intervence
  • Celé rovnátka (ale některé držáky jsou v pořádku)
  • Klaustrofobie takového stupně, že je nelze pohodlně skenovat
  • Pokud běžné tiky zahrnují dramatické změny v dýchání, které by mohly změnit měření okysličení krve
  • Neschopnost udržet hlavu v klidu při provádění většiny běžných tiků
  • Neschopnost udržet hlavu v falešném skeneru
  • Neschopnost nebo neochota porozumět pokynům nebo je dodržovat
  • Těhotenství nebo možné těhotenství
  • Subjekty mohou být také vyloučeny po prvním skenování magnetickou rezonancí, pokud nejsme schopni lokalizovat oblast jejich doplňkové motorické oblasti podílející se na tiky – takže nám zůstane bez cílové oblasti pro biofeedback.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve neurofeedback
Neurofeedback pak falešná zpětná vazba
Postup: Neurofeedback
Ostatní jména:
  • biofeedback
  • biofeedback fMRI v reálném čase
Postup: Falešná zpětná vazba
Experimentální: Nejdřív falešné
Falešná zpětná vazba a poté neurofeedback
Postup: Neurofeedback
Ostatní jména:
  • biofeedback
  • biofeedback fMRI v reálném čase
Postup: Falešná zpětná vazba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tiková závažnost
Časové okno: Závažnost tiků se hodnotí přibližně půl týdne PŘED zahájením biologické zpětné vazby/falešné zpětné vazby.
Bude použita upravená verze Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), která se dotazuje subjektů na symptomy za poslední 3 dny (spíše než 2 týdny používané ve standardní škále). Celkové skóre YGTSS na této modifikované škále bude použito jako míra závažnosti tiků.
Závažnost tiků se hodnotí přibližně půl týdne PŘED zahájením biologické zpětné vazby/falešné zpětné vazby.
Tiková závažnost
Časové okno: Závažnost tiků byla hodnocena přibližně půl týdne PO dokončení biologické zpětné vazby/falešné zpětné vazby.
Bude použita upravená verze Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), která se dotazuje subjektů na symptomy za poslední 3 dny (spíše než 2 týdny používané ve standardní škále). Celkové skóre YGTSS na této modifikované škále bude použito jako míra závažnosti tiků.
Závažnost tiků byla hodnocena přibližně půl týdne PO dokončení biologické zpětné vazby/falešné zpětné vazby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nad cílovou oblastí mozku
Časové okno: Posouzeno přibližně půl týdne PŘED biofeedbackem/falešným biofeedbackem.
Budou prováděny kontroly kontrolních úloh, při kterých jsou subjekty nabádány k tomu, aby střídavě zvyšovaly a snižovaly aktivitu ve své cílové oblasti, aniž by dostaly jakoukoli zpětnou vazbu. Procentuální změna signálu v signálu BOLD v cílové oblasti během bloků zvýšení relativně k poklesu bude použita jako míra kontroly nad oblastí mozku.
Posouzeno přibližně půl týdne PŘED biofeedbackem/falešným biofeedbackem.
Kontrola nad cílovou oblastí mozku
Časové okno: Posouzeno přibližně půl týdne PO biofeedbacku/falešné biofeedbacku.
Budou prováděny kontroly kontrolních úloh, při kterých jsou subjekty nabádány k tomu, aby střídavě zvyšovaly a snižovaly aktivitu ve své cílové oblasti, aniž by dostaly jakoukoli zpětnou vazbu. Procentuální změna signálu v signálu BOLD v cílové oblasti během bloků zvýšení relativně k poklesu bude použita jako míra kontroly nad oblastí mozku.
Posouzeno přibližně půl týdne PO biofeedbacku/falešné biofeedbacku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vzorce konektivity v mozku
Časové okno: Posouzeno přibližně půl týdne PŘED biofeedbackem/falešným biofeedbackem.
Funkční konektivita bude hodnocena na základě časových korelací ve funkčních zobrazovacích datech v klidovém stavu.
Posouzeno přibližně půl týdne PŘED biofeedbackem/falešným biofeedbackem.
Funkční vzorce konektivity v mozku
Časové okno: Posouzeno přibližně půl týdne PO biofeedbacku/falešné biofeedbacku.
Funkční konektivita bude hodnocena na základě časových korelací ve funkčních zobrazovacích datech v klidovém stavu.
Posouzeno přibližně půl týdne PO biofeedbacku/falešné biofeedbacku.
Klinické zlepšení
Časové okno: Klinické zlepšení bude posouzeno přibližně půl týdne PO biofeedback/falešné zpětné vazbě
K posouzení zlepšení v průběhu biofeedbacku/falešné zpětné vazby bude použita stupnice Clinical Global Impression – Improvement.
Klinické zlepšení bude posouzeno přibližně půl týdne PO biofeedback/falešné zpětné vazbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hampson, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0206017435
  • R01MH095789 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit