Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback for Tourettes syndrom

24. august 2018 oppdatert av: Yale University

Neurofeedback av aktivitet i det supplerende motoriske området for Tourettes syndrom

Målet med denne studien er å trene pasienter med tic-forstyrrelser til å kontrollere aktiviteten i et område av hjernen deres som har vært assosiert med trangen til tic. Pasienter vil bli gitt direkte tilbakemelding angående aktivitet i dette hjerneområdet mens de gjennomgår funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), og vil prøve å lære å kontrollere aktiviteten i området under disse tilbakemeldingsøktene. I separate økter vil pasienter bli gitt falsk tilbakemelding basert på hjernemønstrene til et tidligere forsøksperson i stedet for deres egne hjernemønstre. Vår primære hypotese er at biofeedback-treningen vil redusere tic-symptomene mer enn falske tilbakemeldinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse
  • for tiden aktive tics
  • i alderen 11-19
  • evne til å utføre de vanligste tics uten å bevege hodet mens du ligger på rygg

Ekskluderingskriterier:

  • Blindhet (fordi tilbakemelding gis visuelt)
  • Livstidsdiagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse.
  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig psykiatrisk eller psykososial tilstand som krever oppstart av ny behandling eller endring i nåværende behandling.
  • Nevrologiske tilstander som påvirker sentralnervesystemet, med unntak av at disposisjon for migrene ikke vil være grunnlag for eksklusjon
  • Endring i medisinering i måneden før studiestart
  • Uvilje til å holde medisiner stabile i løpet av intervensjonen
  • Hele seler (men noen holdere er OK)
  • Klaustrofobi av en grad at de ikke komfortabelt kan skannes
  • Hvis vanlige tics involverer dramatiske endringer i pusten som kan endre blodoksygeneringsmålinger
  • Manglende evne til å holde hodet i ro mens man utfører de vanligste ticsene
  • Manglende evne til å holde hodet stille i falsk skanner
  • Manglende evne eller vilje til å forstå eller følge instruksjonene
  • Graviditet eller mulig graviditet
  • Forsøkspersoner kan også bli ekskludert etter den første magnetiske resonansskanningen hvis vi ikke er i stand til å lokalisere et område av deres supplerende motoriske område involvert i tics - noe som etterlater oss uten et målområde for biofeedback.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrofeedback først
Neurofeedback og deretter falsk tilbakemelding
Fremgangsmåte: Nevrofeedback
Andre navn:
  • biofeedback
  • sanntids fMRI biofeedback
Fremgangsmåte: Skum tilbakemelding
Eksperimentell: Sham først
Sham-feedback og deretter neurofeedback
Fremgangsmåte: Nevrofeedback
Andre navn:
  • biofeedback
  • sanntids fMRI biofeedback
Fremgangsmåte: Skum tilbakemelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tic alvorlighetsgrad
Tidsramme: Tic-alvorlighetsgraden ble vurdert omtrent en halv uke FØR start av biofeedback/sham-feedback.
En modifisert versjon av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vil bli brukt, som spør emner angående symptomer de siste 3 dagene (i stedet for 2 ukers perioden brukt i standardskalaen). Total YGTSS-score på denne modifiserte skalaen vil bli brukt som mål på tic-alvorlighet.
Tic-alvorlighetsgraden ble vurdert omtrent en halv uke FØR start av biofeedback/sham-feedback.
Tic alvorlighetsgrad
Tidsramme: Tic-alvorlighetsgrad vurdert omtrent en halv uke ETTER fullført biofeedback/sham-tilbakemelding.
En modifisert versjon av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vil bli brukt, som spør emner angående symptomer de siste 3 dagene (i stedet for 2 ukers perioden brukt i standardskalaen). Total YGTSS-score på denne modifiserte skalaen vil bli brukt som mål på tic-alvorlighet.
Tic-alvorlighetsgrad vurdert omtrent en halv uke ETTER fullført biofeedback/sham-tilbakemelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll over målhjerneområdet
Tidsramme: Vurderes ca en halv uke FØR biofeedback/sham biofeedback.
Kontrolloppgaveskanninger vil bli utført der forsøkspersoner blir bedt om å vekselvis øke og redusere aktiviteten i målområdet uten å motta tilbakemelding. Den prosentvise signalendringen i FET-signalet i målområdet under økning i forhold til reduksjonsblokker vil bli brukt som mål for kontroll over hjerneområdet.
Vurderes ca en halv uke FØR biofeedback/sham biofeedback.
Kontroll over målhjerneområdet
Tidsramme: Vurderes ca en halv uke ETTER biofeedback/sham biofeedback.
Kontrolloppgaveskanninger vil bli utført der forsøkspersoner blir bedt om å vekselvis øke og redusere aktiviteten i målområdet uten å motta tilbakemelding. Den prosentvise signalendringen i FET-signalet i målområdet under økning i forhold til reduksjonsblokker vil bli brukt som mål for kontroll over hjerneområdet.
Vurderes ca en halv uke ETTER biofeedback/sham biofeedback.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle tilkoblingsmønstre i hjernen
Tidsramme: Vurderes ca en halv uke FØR biofeedback/sham biofeedback.
Funksjonell tilkobling vil bli vurdert basert på tidsmessige korrelasjoner i funksjonelle bildedata i hviletilstand.
Vurderes ca en halv uke FØR biofeedback/sham biofeedback.
Funksjonelle tilkoblingsmønstre i hjernen
Tidsramme: Vurderes ca en halv uke ETTER biofeedback/sham biofeedback.
Funksjonell tilkobling vil bli vurdert basert på tidsmessige korrelasjoner i funksjonelle bildedata i hviletilstand.
Vurderes ca en halv uke ETTER biofeedback/sham biofeedback.
Klinisk forbedring
Tidsramme: Klinisk forbedring vil bli vurdert omtrent en halv uke ETTER biofeedback/sham-tilbakemelding
Clinical Global Impression - Improvement-skalaen vil bli brukt til å vurdere forbedring i løpet av biofeedback/sham-tilbakemeldinger
Klinisk forbedring vil bli vurdert omtrent en halv uke ETTER biofeedback/sham-tilbakemelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Hampson, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0206017435
  • R01MH095789 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere