图雷特综合症的神经反馈
2018年8月24日 更新者：Yale University
图雷特综合征辅助运动区活动的神经反馈
这项研究的目的是训练抽动障碍患者控制他们大脑中与抽动冲动相关的区域的活动。
在接受功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描时，患者将获得有关该脑区活动的直接反馈，并将在这些反馈会议期间尝试学习控制该区域的活动。
在单独的会议中，患者将根据先前受试者的大脑模式而不是他们自己的大脑模式获得虚假反馈。
我们的主要假设是生物反馈训练比虚假反馈更能减少他们的抽动症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 图雷特综合征或慢性抽动症的诊断
- 目前活跃的抽搐
- 11-19岁
- 能够在仰卧时不移动头部来执行最常见的抽动
排除标准：
- 失明（因为反馈是通过视觉提供的）
- 终生诊断为广泛性发育障碍、双相情感障碍或精神病。
- 存在任何需要开始新治疗或改变当前治疗的严重精神或社会心理状况。
- 影响中枢神经系统的神经系统疾病，但偏头痛倾向不会成为排除的理由
- 开始研究前一个月的药物变化
- 不愿在干预过程中保持药物稳定
- 全牙套（但有些固定器可以）
- 某种程度的幽闭恐惧症，他们无法舒适地被扫描
- 如果常见抽动涉及呼吸的剧烈变化，可能会改变血氧测量值
- 在执行最常见的抽动时无法保持头部静止
- 无法在模拟扫描仪中保持头部静止
- 无法或不愿意理解或遵循说明
- 怀孕或可能怀孕
- 如果我们无法定位他们参与抽动的辅助运动区区域，则在第一次磁共振扫描后也可能会排除受试者 - 让我们没有生物反馈的目标区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经反馈优先
神经反馈然后假反馈
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其他名称：
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实验性的：先假装
假反馈然后是神经反馈
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抽动严重程度
大体时间：在开始生物反馈/假反馈之前大约半周评估抽动严重程度。
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将使用耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 的修改版本，询问受试者过去 3 天（而不是标准量表中使用的 2 周期间）的症状。
此修改量表的 YGTSS 总分将用作抽动严重程度的量度。
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在开始生物反馈/假反馈之前大约半周评估抽动严重程度。
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抽动严重程度
大体时间：在完成生物反馈/假反馈后大约半周评估抽动严重程度。
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将使用耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 的修改版本，询问受试者过去 3 天（而不是标准量表中使用的 2 周期间）的症状。
此修改量表的 YGTSS 总分将用作抽动严重程度的量度。
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在完成生物反馈/假反馈后大约半周评估抽动严重程度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制目标大脑区域
大体时间：在生物反馈/假生物反馈前约半周进行评估。
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将进行控制任务扫描，其中提示受试者交替增加和减少其目标区域的活动，而不会收到任何反馈。
在相对于减少块增加期间，目标区域中 BOLD 信号的百分比信号变化将用作对大脑区域控制的测量。
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在生物反馈/假生物反馈前约半周进行评估。
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控制目标大脑区域
大体时间：在生物反馈/假生物反馈后大约半周进行评估。
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将进行控制任务扫描，其中提示受试者交替增加和减少其目标区域的活动，而不会收到任何反馈。
在相对于减少块增加期间，目标区域中 BOLD 信号的百分比信号变化将用作对大脑区域控制的测量。
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在生物反馈/假生物反馈后大约半周进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑中的功能连接模式
大体时间：在生物反馈/假生物反馈前约半周进行评估。
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功能连通性将根据静息状态功能成像数据中的时间相关性进行评估。
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在生物反馈/假生物反馈前约半周进行评估。
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大脑中的功能连接模式
大体时间：在生物反馈/假生物反馈后大约半周进行评估。
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功能连通性将根据静息状态功能成像数据中的时间相关性进行评估。
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在生物反馈/假生物反馈后大约半周进行评估。
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临床改善
大体时间：生物反馈/假反馈后约半周将评估临床改善情况
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临床总体印象 - 改进量表将用于评估生物反馈/假反馈过程中的改进
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生物反馈/假反馈后约半周将评估临床改善情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Hampson, Ph.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月3日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月24日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
图雷特综合症的临床试验
-
University Hospital, Clermont-Ferrand完全的
-
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