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Neurofeedback beim Tourette-Syndrom

24. August 2018 aktualisiert von: Yale University

Neurofeedback der Aktivität im ergänzenden motorischen Bereich beim Tourette-Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit Tic-Störungen zu trainieren, die Aktivität in einer Region ihres Gehirns zu kontrollieren, die mit dem Drang zu Tics in Verbindung gebracht wurde. Die Patienten erhalten direktes Feedback zur Aktivität in diesem Gehirnbereich, während sie sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterziehen, und werden versuchen, während dieser Feedback-Sitzungen zu lernen, die Aktivität in dieser Region zu kontrollieren. In separaten Sitzungen erhalten die Patienten ein Schein-Feedback, das auf den Gehirnmustern eines früheren Probanden und nicht auf ihren eigenen Gehirnmustern basiert. Unsere Haupthypothese ist, dass das Biofeedback-Training ihre Tic-Symptome stärker reduziert als das Schein-Feedback.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Tourette-Syndroms oder der chronischen Tic-Störung
  • derzeit aktive Tics
  • im Alter von 11-19
  • Fähigkeit, die häufigsten Tics auszuführen, ohne den Kopf zu bewegen, während man auf dem Rücken liegt

Ausschlusskriterien:

  • Blindheit (weil Feedback visuell gegeben wird)
  • Lebenszeitdiagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung.
  • Vorhandensein einer schwerwiegenden psychiatrischen oder psychosozialen Erkrankung, die den Beginn einer neuen Behandlung oder eine Änderung der derzeitigen Behandlung erfordert.
  • Neurologische Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, mit der Ausnahme, dass eine Veranlagung für Migräne kein Ausschlussgrund ist
  • Änderung der Medikation im Monat vor Beginn der Studie
  • Unwilligkeit, die Medikation während des Eingriffs stabil zu halten
  • Vollständige Zahnspangen (aber einige Retainer sind in Ordnung)
  • Klaustrophobie in einem Ausmaß, dass sie nicht bequem gescannt werden können
  • Wenn häufige Tics dramatische Veränderungen der Atmung beinhalten, die die Messungen der Blutsauerstoffversorgung verändern können
  • Unfähigkeit, den Kopf ruhig zu halten, während die häufigsten Tics ausgeführt werden
  • Unfähigkeit, den Kopf im Scheinscanner ruhig zu halten
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  • Probanden können auch nach dem ersten Magnetresonanzscan ausgeschlossen werden, wenn wir nicht in der Lage sind, eine Region ihres zusätzlichen motorischen Bereichs zu lokalisieren, die an Tics beteiligt ist, sodass wir keinen Zielbereich für Biofeedback haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback zuerst
Neurofeedback dann Scheinfeedback
Verfahren: Neurofeedback
Andere Namen:
  • Biofeedback
  • Echtzeit-fMRI-Biofeedback
Verfahren: Schein-Feedback
Experimental: Schein zuerst
Schein-Feedback, dann Neurofeedback
Verfahren: Neurofeedback
Andere Namen:
  • Biofeedback
  • Echtzeit-fMRI-Biofeedback
Verfahren: Schein-Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tic-Schweregrad
Zeitfenster: Der Tic-Schweregrad wurde etwa eine halbe Woche VOR Beginn des Biofeedbacks/Schein-Feedbacks beurteilt.
Es wird eine modifizierte Version der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) verwendet, die die Probanden zu den Symptomen der letzten 3 Tage befragt (anstelle des in der Standardskala verwendeten 2-Wochen-Zeitraums). Der YGTSS-Gesamtwert auf dieser modifizierten Skala wird als Maß für die Tic-Schwere verwendet.
Der Tic-Schweregrad wurde etwa eine halbe Woche VOR Beginn des Biofeedbacks/Schein-Feedbacks beurteilt.
Tic-Schweregrad
Zeitfenster: Der Tic-Schweregrad wurde etwa eine halbe Woche NACH Abschluss des Biofeedbacks/Schein-Feedbacks beurteilt.
Es wird eine modifizierte Version der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) verwendet, die die Probanden zu den Symptomen der letzten 3 Tage befragt (anstelle des in der Standardskala verwendeten 2-Wochen-Zeitraums). Der YGTSS-Gesamtwert auf dieser modifizierten Skala wird als Maß für die Tic-Schwere verwendet.
Der Tic-Schweregrad wurde etwa eine halbe Woche NACH Abschluss des Biofeedbacks/Schein-Feedbacks beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle über den Zielbereich des Gehirns
Zeitfenster: Bewertet etwa eine halbe Woche VOR Biofeedback/Schein-Biofeedback.
Es werden Kontrollaufgaben-Scans durchgeführt, bei denen die Probanden aufgefordert werden, die Aktivität in ihrem Zielbereich abwechselnd zu erhöhen und zu verringern, ohne eine Rückmeldung zu erhalten. Als Maß für die Kontrolle über das Hirnareal wird die prozentuale Signaländerung des BOLD-Signals im Zielgebiet während der Zunahme-relativ-zu-Abnahme-Blöcke verwendet.
Bewertet etwa eine halbe Woche VOR Biofeedback/Schein-Biofeedback.
Kontrolle über den Zielbereich des Gehirns
Zeitfenster: Bewertet etwa eine halbe Woche NACH Biofeedback/Schein-Biofeedback.
Es werden Kontrollaufgaben-Scans durchgeführt, bei denen die Probanden aufgefordert werden, die Aktivität in ihrem Zielbereich abwechselnd zu erhöhen und zu verringern, ohne eine Rückmeldung zu erhalten. Als Maß für die Kontrolle über das Hirnareal wird die prozentuale Signaländerung des BOLD-Signals im Zielgebiet während der Zunahme-relativ-zu-Abnahme-Blöcke verwendet.
Bewertet etwa eine halbe Woche NACH Biofeedback/Schein-Biofeedback.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivitätsmuster im Gehirn
Zeitfenster: Bewertet etwa eine halbe Woche VOR Biofeedback/Schein-Biofeedback.
Die funktionelle Konnektivität wird basierend auf zeitlichen Korrelationen in funktionellen Bildgebungsdaten im Ruhezustand bewertet.
Bewertet etwa eine halbe Woche VOR Biofeedback/Schein-Biofeedback.
Funktionelle Konnektivitätsmuster im Gehirn
Zeitfenster: Bewertet etwa eine halbe Woche NACH Biofeedback/Schein-Biofeedback.
Die funktionelle Konnektivität wird basierend auf zeitlichen Korrelationen in funktionellen Bildgebungsdaten im Ruhezustand bewertet.
Bewertet etwa eine halbe Woche NACH Biofeedback/Schein-Biofeedback.
Klinische Besserung
Zeitfenster: Die klinische Verbesserung wird etwa eine halbe Woche NACH Biofeedback/Schein-Feedback beurteilt
Die Clinical Global Impression – Improvement Scale wird verwendet, um die Verbesserung im Verlauf des Biofeedback/Schein-Feedbacks zu bewerten
Die klinische Verbesserung wird etwa eine halbe Woche NACH Biofeedback/Schein-Feedback beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Hampson, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0206017435
  • R01MH095789 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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