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Neurofeedback para el Síndrome de Tourette

24 de agosto de 2018 actualizado por: Yale University

Neurofeedback de Actividad en el Área Motora Suplementaria para el Síndrome de Tourette

El objetivo de este estudio es entrenar a los pacientes con trastornos de tic para controlar la actividad en una región de su cerebro que se ha asociado con la urgencia de tic. Los pacientes recibirán retroalimentación directa con respecto a la actividad en esta área del cerebro mientras se someten a una resonancia magnética funcional (fMRI), y tratarán de aprender a controlar la actividad en la región durante estas sesiones de retroalimentación. En sesiones separadas, los pacientes recibirán retroalimentación simulada basada en los patrones cerebrales de un sujeto anterior en lugar de sus propios patrones cerebrales. Nuestra hipótesis principal es que el entrenamiento con biorretroalimentación reducirá sus síntomas de tics más que la retroalimentación simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de síndrome de Tourette o trastorno de tics crónicos
  • tics actualmente activos
  • 11-19 años
  • capacidad para ejecutar los tics más comunes sin mover la cabeza mientras está acostado boca arriba

Criterio de exclusión:

  • Ceguera (porque la retroalimentación se proporciona visualmente)
  • Diagnóstico de por vida de trastorno generalizado del desarrollo, trastorno bipolar o trastorno psicótico.
  • Presencia de cualquier condición psiquiátrica o psicosocial grave que requiera el inicio de un nuevo tratamiento o un cambio en el tratamiento actual.
  • Condiciones neurológicas que afecten al sistema nervioso central, con la salvedad de que la predisposición a la migraña no será motivo de exclusión
  • Cambio de medicación en el mes previo al inicio del estudio
  • Falta de voluntad para mantener la medicación estable durante el transcurso de la intervención.
  • Llaves completas (pero algunos retenedores están bien)
  • Claustrofobia de tal grado que no pueden escanearse cómodamente
  • Si los tics comunes implican cambios drásticos en la respiración que podrían alterar las mediciones de oxigenación de la sangre
  • Incapacidad para mantener la cabeza quieta mientras se ejecutan los tics más comunes
  • Incapacidad para mantener la cabeza quieta en el escáner simulado
  • Incapacidad o falta de voluntad para comprender o seguir las instrucciones.
  • Embarazo o posible embarazo
  • Los sujetos también pueden ser excluidos después de la primera resonancia magnética si no podemos localizar una región de su área motora suplementaria involucrada en tics, dejándonos sin un área objetivo para la biorretroalimentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurorretroalimentación primero
Neurofeedback y luego falso feedback
Procedimiento: Neurorretroalimentación
Otros nombres:
  • biorretroalimentación
  • biorretroalimentación fMRI en tiempo real
Procedimiento: Retroalimentación falsa
Experimental: Simulacro primero
Retroalimentación simulada y luego neurorretroalimentación
Procedimiento: Neurorretroalimentación
Otros nombres:
  • biorretroalimentación
  • biorretroalimentación fMRI en tiempo real
Procedimiento: Retroalimentación falsa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del tic
Periodo de tiempo: La gravedad de los tics se evaluó aproximadamente media semana ANTES de comenzar la biorretroalimentación/retroalimentación simulada.
Se utilizará una versión modificada de la Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS), que consulta a los sujetos sobre los síntomas de los últimos 3 días (en lugar del período de 2 semanas utilizado en la escala estándar). La puntuación total de YGTSS en esta escala modificada se utilizará como medida de la gravedad de los tics.
La gravedad de los tics se evaluó aproximadamente media semana ANTES de comenzar la biorretroalimentación/retroalimentación simulada.
Gravedad del tic
Periodo de tiempo: La gravedad de los tics se evaluó aproximadamente media semana DESPUÉS de completar la biorretroalimentación/retroalimentación simulada.
Se utilizará una versión modificada de la Escala Global de Severidad de Tic de Yale (YGTSS), que pregunta a los sujetos sobre los síntomas durante los últimos 3 días (en lugar del período de 2 semanas utilizado en la escala estándar). La puntuación total de YGTSS en esta escala modificada se utilizará como medida de la gravedad de los tics.
La gravedad de los tics se evaluó aproximadamente media semana DESPUÉS de completar la biorretroalimentación/retroalimentación simulada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control sobre el área cerebral objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente media semana ANTES de la biorretroalimentación/biorretroalimentación simulada.
Se realizarán exploraciones de tareas de control en las que se indica a los sujetos que aumenten y disminuyan alternativamente la actividad en su área objetivo sin recibir ningún comentario. El cambio de señal porcentual en la señal en NEGRITA en el área objetivo durante los bloques de aumento en relación con la disminución se utilizará como medida de control sobre el área del cerebro.
Evaluado aproximadamente media semana ANTES de la biorretroalimentación/biorretroalimentación simulada.
Control sobre el área cerebral objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente media semana DESPUÉS de la biorretroalimentación/biorretroalimentación simulada.
Se realizarán exploraciones de tareas de control en las que se indica a los sujetos que aumenten y disminuyan alternativamente la actividad en su área objetivo sin recibir ningún comentario. El cambio de señal porcentual en la señal en NEGRITA en el área objetivo durante los bloques de aumento en relación con la disminución se utilizará como medida de control sobre el área del cerebro.
Evaluado aproximadamente media semana DESPUÉS de la biorretroalimentación/biorretroalimentación simulada.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de conectividad funcional en el cerebro
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente media semana ANTES de la biorretroalimentación/biorretroalimentación simulada.
La conectividad funcional se evaluará en función de las correlaciones temporales en los datos de imágenes funcionales en estado de reposo.
Evaluado aproximadamente media semana ANTES de la biorretroalimentación/biorretroalimentación simulada.
Patrones de conectividad funcional en el cerebro
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente media semana DESPUÉS de la biorretroalimentación/biorretroalimentación simulada.
La conectividad funcional se evaluará en función de las correlaciones temporales en los datos de imágenes funcionales en estado de reposo.
Evaluado aproximadamente media semana DESPUÉS de la biorretroalimentación/biorretroalimentación simulada.
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: La mejora clínica se evaluará aproximadamente media semana DESPUÉS de la biorretroalimentación/retroalimentación simulada
La impresión clínica global: la escala de mejora se utilizará para evaluar la mejora en el transcurso de la biorretroalimentación/retroalimentación simulada
La mejora clínica se evaluará aproximadamente media semana DESPUÉS de la biorretroalimentación/retroalimentación simulada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Hampson, Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0206017435
  • R01MH095789 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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