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Neurofeedback para Síndrome de Tourette

24 de agosto de 2018 atualizado por: Yale University

Neurofeedback de atividade na área motora suplementar para síndrome de Tourette

O objetivo deste estudo é treinar pacientes com transtornos de tiques para controlar a atividade em uma região do cérebro que tem sido associada ao desejo de tique. Os pacientes receberão feedback direto sobre a atividade nessa área do cérebro enquanto estão passando por ressonância magnética funcional (fMRI) e tentarão aprender a controlar a atividade na região durante essas sessões de feedback. Em sessões separadas, os pacientes receberão feedback falso com base nos padrões cerebrais de um sujeito anterior, em vez de seus próprios padrões cerebrais. Nossa hipótese principal é que o treinamento de biofeedback reduzirá seus sintomas de tique mais do que o feedback falso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Síndrome de Tourette ou Transtorno de Tique Crônico
  • tiques atualmente ativos
  • 11-19 anos
  • capacidade de executar os tiques mais comuns sem mover a cabeça enquanto está deitado de costas

Critério de exclusão:

  • Cegueira (porque o feedback é fornecido visualmente)
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno bipolar ou transtorno psicótico.
  • Presença de qualquer condição psiquiátrica ou psicossocial grave que exija o início de um novo tratamento ou mudança no tratamento atual.
  • Condições neurológicas que afetam o sistema nervoso central, com exceção de que a predisposição para enxaqueca não será motivo de exclusão
  • Mudança de medicação no mês anterior ao início do estudo
  • Falta de vontade de manter a medicação estável ao longo da intervenção
  • Chaves completas (mas alguns retentores estão OK)
  • Claustrofobia de um grau que eles não podem ser escaneados confortavelmente
  • Se os tiques comuns envolverem mudanças dramáticas na respiração que possam alterar as medições de oxigenação sanguínea
  • Incapacidade de manter a cabeça parada durante a execução dos tiques mais comuns
  • Incapacidade de manter a cabeça parada no scanner simulado
  • Incapacidade ou falta de vontade de entender ou seguir as instruções
  • Gravidez ou possível gravidez
  • Os indivíduos também podem ser excluídos após o primeiro exame de ressonância magnética se formos incapazes de localizar uma região de sua área motora suplementar envolvida em tiques - deixando-nos sem uma área-alvo para biofeedback.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback primeiro
Neurofeedback então feedback falso
Procedimento: Neurofeedback
Outros nomes:
  • biofeedback
  • biofeedback fMRI em tempo real
Procedimento: Feedback falso
Experimental: Sim primeiro
Feedback falso depois neurofeedback
Procedimento: Neurofeedback
Outros nomes:
  • biofeedback
  • biofeedback fMRI em tempo real
Procedimento: Feedback falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do tique
Prazo: A gravidade do tique foi avaliada aproximadamente meia semana ANTES DO início do biofeedback/feedback simulado.
Uma versão modificada da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) será usada, que questiona os indivíduos sobre os sintomas nos últimos 3 dias (em vez do período de 2 semanas usado na escala padrão). A pontuação total de YGTSS nesta escala modificada será usada como medida da gravidade dos tiques.
A gravidade do tique foi avaliada aproximadamente meia semana ANTES DO início do biofeedback/feedback simulado.
Gravidade do tique
Prazo: A gravidade do tique foi avaliada aproximadamente meia semana DEPOIS de completar o biofeedback/feedback simulado.
Uma versão modificada da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) será usada, que questiona os indivíduos sobre os sintomas nos últimos 3 dias (em vez do período de 2 semanas usado na escala padrão). A pontuação total de YGTSS nesta escala modificada será usada como medida da gravidade dos tiques.
A gravidade do tique foi avaliada aproximadamente meia semana DEPOIS de completar o biofeedback/feedback simulado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle sobre a área cerebral alvo
Prazo: Avaliado aproximadamente meia semana ANTES do biofeedback/biofeedback simulado.
Varreduras de tarefas de controle serão conduzidas nas quais os indivíduos são instruídos a aumentar e diminuir alternadamente a atividade em sua área-alvo sem receber nenhum feedback. A mudança de sinal percentual no sinal BOLD na área alvo durante o aumento em relação aos blocos de diminuição será usada como a medida de controle sobre a área do cérebro.
Avaliado aproximadamente meia semana ANTES do biofeedback/biofeedback simulado.
Controle sobre a área cerebral alvo
Prazo: Avaliado aproximadamente meia semana DEPOIS do biofeedback/biofeedback simulado.
Varreduras de tarefas de controle serão conduzidas nas quais os indivíduos são instruídos a aumentar e diminuir alternadamente a atividade em sua área-alvo sem receber nenhum feedback. A mudança de sinal percentual no sinal BOLD na área alvo durante o aumento em relação aos blocos de diminuição será usada como a medida de controle sobre a área do cérebro.
Avaliado aproximadamente meia semana DEPOIS do biofeedback/biofeedback simulado.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de conectividade funcional no cérebro
Prazo: Avaliado aproximadamente meia semana ANTES do biofeedback/biofeedback simulado.
A conectividade funcional será avaliada com base em correlações temporais em dados de imagem funcional em estado de repouso.
Avaliado aproximadamente meia semana ANTES do biofeedback/biofeedback simulado.
Padrões de conectividade funcional no cérebro
Prazo: Avaliado aproximadamente meia semana DEPOIS do biofeedback/biofeedback simulado.
A conectividade funcional será avaliada com base em correlações temporais em dados de imagem funcional em estado de repouso.
Avaliado aproximadamente meia semana DEPOIS do biofeedback/biofeedback simulado.
Melhora clínica
Prazo: A melhora clínica será avaliada aproximadamente meia semana DEPOIS do biofeedback/sham feedback
A escala Clinical Global Impression - Improvement será usada para avaliar a melhora ao longo do biofeedback/sham feedback
A melhora clínica será avaliada aproximadamente meia semana DEPOIS do biofeedback/sham feedback

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Hampson, Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0206017435
  • R01MH095789 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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