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Neurofeedback per la sindrome di Tourette

24 agosto 2018 aggiornato da: Yale University

Neurofeedback dell'attività nell'area motoria supplementare per la sindrome di Tourette

Lo scopo di questo studio è addestrare i pazienti con disturbi da tic a controllare l'attività in una regione del loro cervello che è stata associata alla voglia di tic. Ai pazienti verrà fornito un feedback diretto sull'attività in quest'area del cervello mentre sono sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) e cercheranno di imparare a controllare l'attività nella regione durante queste sessioni di feedback. In sessioni separate, ai pazienti verrà fornito un falso feedback basato sui modelli cerebrali di un soggetto precedente piuttosto che sui propri modelli cerebrali. La nostra ipotesi principale è che l'addestramento al biofeedback ridurrà i loro sintomi di tic più del falso feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome di Tourette o disturbo cronico da tic
  • tic attualmente attivi
  • 11-19 anni
  • capacità di eseguire i tic più comuni senza muovere la testa stando sdraiati sulla schiena

Criteri di esclusione:

  • Cecità (perché il feedback è fornito visivamente)
  • Diagnosi a vita di disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo bipolare o disturbo psicotico.
  • Presenza di qualsiasi grave condizione psichiatrica o psicosociale che richieda l'inizio di un nuovo trattamento o il cambiamento del trattamento attuale.
  • Condizioni neurologiche che colpiscono il sistema nervoso centrale, con l'eccezione che la predisposizione all'emicrania non sarà motivo di esclusione
  • Modifica del farmaco nel mese precedente l'inizio dello studio
  • Riluttanza a mantenere i farmaci stabili nel corso dell'intervento
  • Apparecchi completi (ma alcuni fermi sono OK)
  • Claustrofobia a un livello tale da non poter essere facilmente scansionati
  • Se i tic comuni comportano cambiamenti drammatici nella respirazione che potrebbero alterare le misurazioni dell'ossigenazione del sangue
  • Incapacità di mantenere la testa ferma durante l'esecuzione dei tic più comuni
  • Incapacità di tenere la testa ferma nel finto scanner
  • Incapacità o mancanza di volontà di comprendere o seguire le istruzioni
  • Gravidanza o possibile gravidanza
  • I soggetti possono anche essere esclusi dopo la prima risonanza magnetica se non siamo in grado di localizzare una regione della loro area motoria supplementare coinvolta nei tic, lasciandoci senza un'area target per il biofeedback.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima il neurofeedback
Neurofeedback quindi feedback fittizio
Procedura: Neurofeedback
Altri nomi:
  • biofeedback
  • biofeedback fMRI in tempo reale
Procedura: Falso feedback
Sperimentale: Sham prima
Feedback fasullo e poi neurofeedback
Procedura: Neurofeedback
Altri nomi:
  • biofeedback
  • biofeedback fMRI in tempo reale
Procedura: Falso feedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del tic
Lasso di tempo: La gravità del tic è stata valutata circa metà settimana PRIMA dell'inizio del biofeedback/sham feedback.
Verrà utilizzata una versione modificata della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), che interroga i soggetti in merito ai sintomi negli ultimi 3 giorni (invece del periodo di 2 settimane utilizzato nella scala standard). Il punteggio YGTSS totale su questa scala modificata verrà utilizzato come misura della gravità del tic.
La gravità del tic è stata valutata circa metà settimana PRIMA dell'inizio del biofeedback/sham feedback.
Gravità del tic
Lasso di tempo: La gravità del tic è stata valutata circa metà settimana DOPO aver completato il biofeedback/falso feedback.
Verrà utilizzata una versione modificata della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), che interroga i soggetti in merito ai sintomi negli ultimi 3 giorni (invece del periodo di 2 settimane utilizzato nella scala standard). Il punteggio YGTSS totale su questa scala modificata verrà utilizzato come misura della gravità del tic.
La gravità del tic è stata valutata circa metà settimana DOPO aver completato il biofeedback/falso feedback.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo sull'area cerebrale bersaglio
Lasso di tempo: Valutato circa mezza settimana PRIMA del biofeedback/sham biofeedback.
Verranno condotte scansioni delle attività di controllo in cui i soggetti sono invitati ad aumentare e diminuire alternativamente l'attività nella loro area target senza ricevere alcun feedback. La variazione percentuale del segnale BOLD nell'area target durante l'aumento rispetto ai blocchi decrescenti verrà utilizzata come misura del controllo sull'area cerebrale.
Valutato circa mezza settimana PRIMA del biofeedback/sham biofeedback.
Controllo sull'area cerebrale bersaglio
Lasso di tempo: Valutato circa metà settimana DOPO il biofeedback/sham biofeedback.
Verranno condotte scansioni delle attività di controllo in cui i soggetti sono invitati ad aumentare e diminuire alternativamente l'attività nella loro area target senza ricevere alcun feedback. La variazione percentuale del segnale BOLD nell'area target durante l'aumento rispetto ai blocchi decrescenti verrà utilizzata come misura del controllo sull'area cerebrale.
Valutato circa metà settimana DOPO il biofeedback/sham biofeedback.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di connettività funzionale nel cervello
Lasso di tempo: Valutato circa mezza settimana PRIMA del biofeedback/sham biofeedback.
La connettività funzionale sarà valutata sulla base delle correlazioni temporali nei dati di imaging funzionale in stato di riposo.
Valutato circa mezza settimana PRIMA del biofeedback/sham biofeedback.
Modelli di connettività funzionale nel cervello
Lasso di tempo: Valutato circa metà settimana DOPO il biofeedback/sham biofeedback.
La connettività funzionale sarà valutata sulla base delle correlazioni temporali nei dati di imaging funzionale in stato di riposo.
Valutato circa metà settimana DOPO il biofeedback/sham biofeedback.
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Il miglioramento clinico sarà valutato circa metà settimana DOPO il biofeedback/falso feedback
La scala Clinical Global Impression - Improvement verrà utilizzata per valutare il miglioramento nel corso del biofeedback/falso feedback
Il miglioramento clinico sarà valutato circa metà settimana DOPO il biofeedback/falso feedback

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Hampson, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0206017435
  • R01MH095789 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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