タバコ関連心血管疾患リスクに対するレジスタンストレーニングの効果 (START)
このプロジェクトは、タバコ関連心血管疾患（CVD）の予防と治療のための新しい戦略を特定するという公衆衛生上の緊急のニーズと、禁煙により内皮機能の急速な改善がもたらされることを示唆する説得力のあるパイロットデータによって推進されました。 喫煙者におけるCVDおよびメタボリックシンドロームの有病率の高さは、医療上の大きな懸念事項となっている。 したがって、これらの増大する伝染病と戦うための最適な介入戦略を見つけることが不可欠です。 私たちは、内皮機能不全、酸化ストレス、炎症、インスリン抵抗性を改善するレジスタンストレーニングの有効性を、レジスタンストレーニングの有無、禁煙治療＋ニコチン補充の有無の４つのグループで調査しています。
研究者らは、レジスタンストレーニングが喫煙者の心血管機能を改善すると仮説を立てている。ただし、喫煙もやめた人の反応はより良くなります。 さらに、レジスタンストレーニングは喫煙を減らしますが、カウンセリングとニコチン置換単独、またはレジスタンストレーニングと組み合わせたカウンセリングとニコチン置換の効果は、レジスタンストレーニング単独よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、100人の若年成人喫煙者を対象に12週間のランダム化対照試験を実施している。
0 週目に、参加者はベースラインで 3 回の外来通院に参加します。 各参加者は、レジスタンス トレーニング (RT)/ニコチン補充療法 (NRT)、RT/NRT なし、RT/NRT なし、RT なし/NRT の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 RT を受ける人は、認定パーソナル トレーナーと一緒に、週に 3 回、12 週間、各セッション 60 分間トレーニングします。 NRTを受ける人は、ニコチンパッチを12週間毎日使用し、カリフォルニア喫煙者ヘルプラインに禁煙カウンセリングを依頼します。 対照群の人々は介入を受けず、現在のライフスタイルと習慣を維持します。
13 週目に、参加者は再び 3 回の介入後評価を受けます。
26 週目に、生活習慣の変化を評価するための調査データが収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヤングアダルト（18～35歳）
- 男性と女性の喫煙者
- 喫煙者 (過去 1 か月間で 15 日以上、1 日少なくとも 1 本のタバコを吸い、これまでに 100 本のタバコを吸った)
- 1～3 年の継続的な運動/トレーニングの経験 (RT は週 2 日以下、有酸素運動は週 1 日以下)
- インフォームド・コンセントを提供できる
- UCLA の学生/スタッフおよび UCLA 以外の学生/スタッフ
- ベースライン訪問で判断された参加者の健康状態は良好である
除外基準:
- 文書化されたCAD
- 心臓手術を受けたことがある
- 現在、参加前の 6 か月間で減量または運動プログラムを受けている。
- CV 機能に影響を与える、またはトレーニング能力を妨げる薬剤の使用
- CVD、身体組成、またはインスリン作用に影響を与える可能性のある症候群または処方薬（例: プレドニン、リタリン、アデロール、GH)
- 運動できない
- 体組成およびCVリスクに影響を与える可能性のある症候群または疾患と診断されている（例: クッシング症候群）。
- 運動介入の実施を妨げる既知の心臓不整脈および/または心電図 (ECG) 測定値の異常が見つかった場合。 介入前の訪問（またはフォローアップ訪問）中に対象が異常な心電図を示した場合、対象の心電図は研究を継続するために心臓専門医によって（承認のために）検査されます。
- 妊娠中
- ホルモン避妊薬の使用
- 現在、参加後 1 か月以内に NRT の使用を含む禁煙プログラムを実施中である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: レジスタンス トレーニング/ニコチン代替
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レジスタンス トレーニング プログラムを週 3 回、1 セッションあたり 60 分、12 週間実施します。
12 週間のニコチンパッチ (21mg、14mg、7mg) およびカリフォルニア喫煙者ヘルプラインへの紹介で 6 回の禁煙カウンセリングを受けられます。
他の名前：
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実験的：グループ 2: レジスタンス トレーニングのみ
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レジスタンス トレーニング プログラムを週 3 回、1 セッションあたり 60 分、12 週間実施します。
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実験的：グループ 3: ニコチン代替療法のみ
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12 週間のニコチンパッチ (21mg、14mg、7mg) およびカリフォルニア喫煙者ヘルプラインへの紹介で 6 回の禁煙カウンセリングを受けられます。
他の名前：
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介入なし：グループ 4: コントロール。 RTもNRTもなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上腕動脈血流媒介拡張（FMD）によって決定される内皮機能
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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禁煙率
時間枠：12週間
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12週間
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動脈硬化 (PWV および AIx を含む)
時間枠：12週間
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12週間
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喫煙本数
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮前駆細胞 (EPC) 数
時間枠：12週間
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EPC 数は、新しいフローサイトメトリープロトコルを使用して測定されます。
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12週間
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頻繁にサンプリングされた静脈内ブドウ糖負荷試験 (FSIVGTT) によるインスリン感受性
時間枠：12週間
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12週間
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血漿バイオマーカー 炎症/酸化ストレス (酸化低密度リポタンパク質 (OxLDL)、CRP)
時間枠：12週間
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12週間
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体組成
時間枠：12週間
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除脂肪体重と脂肪量は、デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) スキャンによって測定されます。
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12週間
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筋力
時間枠：12週間
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筋力はワンレペティションマキシマム（1RM）プロトコルによって評価され、VO2ピークは最大増分心肺運動テストによって評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian K Roberts, Ph.D、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。