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Effetto dell'allenamento di resistenza sul rischio di malattie cardiovascolari legate al tabacco (START)

11 ottobre 2012 aggiornato da: Christian Roberts, PhD, University of California, Los Angeles

Questo progetto è spinto dall'urgente necessità di salute pubblica di identificare nuove strategie per prevenire e curare le malattie cardiovascolari (CVD) correlate al tabacco e da dati pilota convincenti che suggeriscono che la cessazione del fumo si traduce in un rapido miglioramento della funzione endoteliale. La maggiore prevalenza di CVD e sindrome metabolica nei fumatori è diventata una delle principali preoccupazioni sanitarie. Pertanto, è imperativo trovare strategie di intervento ottimali per combattere queste crescenti epidemie. Stiamo studiando l'efficacia dell'allenamento di resistenza per migliorare la disfunzione endoteliale, lo stress ossidativo, l'infiammazione e la resistenza all'insulina in quattro gruppi: presenza o assenza di allenamento di resistenza con o senza trattamento di cessazione + sostituzione della nicotina.

I ricercatori ipotizzano che l'allenamento di resistenza migliorerà la funzione cardiovascolare nei fumatori; tuttavia, le risposte saranno migliori anche in coloro che smettono di fumare. Inoltre, l'allenamento di resistenza ridurrà il fumo, tuttavia, gli effetti della consulenza e della sostituzione della nicotina da soli o della consulenza e della sostituzione della nicotina in combinazione con l'allenamento di resistenza saranno migliori del solo allenamento di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato di 12 settimane su 100 giovani fumatori adulti.

Alla settimana 0, i partecipanti frequentano tre visite ambulatoriali al basale. Ogni partecipante viene randomizzato in uno dei quattro gruppi: Allenamento di resistenza (RT)/Terapia sostitutiva della nicotina (NRT), RT/No NRT, No RT/NRT e No RT/No NRT. Coloro che ricevono RT lavorano con un personal trainer certificato 3 volte a settimana per 12 settimane a 60 minuti per sessione. Coloro che ricevono NRT usano il cerotto alla nicotina ogni giorno per 12 settimane e chiamano la California Smoker's Helpline per la consulenza per smettere di fumare. Quelli del gruppo di controllo non ricevono alcun intervento e mantengono il loro stile di vita e le loro abitudini attuali.

Alla settimana 13, i partecipanti tornano per tre valutazioni post-intervento.

Alla settimana 26, i dati del sondaggio vengono raccolti per valutare i cambiamenti nelle abitudini di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti (18-35 anni)
  • Fumatori maschi e femmine
  • Fumatori (hanno fumato almeno una sigaretta al giorno per 15 o più giorni nell'ultimo mese e hanno fumato 100 sigarette nella vita)
  • 1-3 anni di esperienza di esercizio/allenamento costante a ≤2 giorni/settimana di RT e ≤1 giorno/settimana di esercizio aerobico
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Studenti/personale UCLA e studenti/personale non UCLA
  • Partecipante in buona salute come determinato dalla visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • CAD documentato
  • Ha subito un intervento al cuore
  • Attualmente in perdita di peso o programma di esercizi nei 6 mesi precedenti la partecipazione.
  • Uso di farmaci che influenzano la funzione CV o precludono la capacità di allenarsi
  • Sindromi o farmaci prescritti che possono influenzare la CVD, la composizione corporea o l'azione dell'insulina (ad es. prednisone, Ritalin, Adderall, GH)
  • Impossibile esercitare
  • A cui sono state diagnosticate sindromi o malattie che possono influenzare la composizione corporea e il rischio CV (ad es. Sindrome di Cushing).
  • Aritmia cardiaca nota e/o anomalie riscontrate nella lettura dell'elettrocardiogramma (ECG) che impedirebbero a qualcuno di eseguire l'intervento di esercizio. Se il soggetto mostra un ECG anormale durante la visita pre-intervento (o qualsiasi visita di follow-up), l'ECG del soggetto verrà riesaminato (per l'approvazione) da un cardiologo per continuare lo studio.
  • Incinta
  • Uso di contraccettivi ormonali
  • Attualmente in un programma per smettere di fumare che include l'uso di NRT entro il mese di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: allenamento di resistenza/sostituzione della nicotina
Altro: Allenamento di resistenza (RT)
Programma di allenamento di resistenza 3 volte a settimana a 60 minuti per sessione per 12 settimane.
Biologico: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Cerotto alla nicotina per 12 settimane (21 mg, 14 mg, 7 mg.) e invio alla California Smoker's Helpline per 6 sessioni di consulenza per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Cerotto GlaxoSmithKline Nicoderm CQ
Sperimentale: Gruppo 2: solo allenamento di resistenza
Altro: Allenamento di resistenza (RT)
Programma di allenamento di resistenza 3 volte a settimana a 60 minuti per sessione per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo 3: solo terapia sostitutiva della nicotina
Biologico: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Cerotto alla nicotina per 12 settimane (21 mg, 14 mg, 7 mg.) e invio alla California Smoker's Helpline per 6 sessioni di consulenza per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Cerotto GlaxoSmithKline Nicoderm CQ
Nessun intervento: Gruppo 4: Controllo; niente RT e niente NRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione endoteliale determinata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Rigidità arteriosa (inclusi PWV e AIx)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule progenitrici endoteliali (EPC).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il conteggio EPC viene misurato utilizzando un nuovo protocollo di citometria a flusso.
12 settimane
Sensibilità all'insulina mediante test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIVGTT)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Biomarcatori plasmatici infiammazione/stress ossidativo (lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (OxLDL), CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa magra e la massa grassa sono misurate mediante la scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza muscolare viene valutata mediante un protocollo 1RM (One-Repetition Maximum) e il picco VO2 viene valutato mediante un test di esercizio cardiopolmonare incrementale massimale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

University of California

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian K Roberts, Ph.D, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19KT-0028
  • UL1TR000124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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