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Efeito do treinamento resistido no risco de doença cardiovascular relacionada ao tabaco (START)

11 de outubro de 2012 atualizado por: Christian Roberts, PhD, University of California, Los Angeles

Este projeto é motivado pela necessidade urgente de saúde pública de identificar novas estratégias para prevenir e tratar doenças cardiovasculares (DCV) relacionadas ao tabaco e por dados piloto convincentes que sugerem que a cessação do tabagismo resulta em rápida melhora da função endotelial. A maior prevalência de DCV e síndrome metabólica em fumantes tornaram-se grandes preocupações de saúde. Portanto, encontrar estratégias de intervenção ideais para combater essas epidemias crescentes é imperativo. Estamos investigando a eficácia do treinamento de resistência para melhorar a disfunção endotelial, estresse oxidativo, inflamação e resistência à insulina em quatro grupos: presença ou ausência de treinamento de resistência com ou sem tratamento de cessação + reposição de nicotina.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o treinamento de resistência melhorará a função cardiovascular em fumantes; no entanto, as respostas serão melhores naqueles que também pararem de fumar. Além disso, o treinamento de resistência diminuirá o tabagismo, no entanto, os efeitos do aconselhamento e reposição de nicotina isoladamente ou do aconselhamento e reposição de nicotina em conjunto com o treinamento de resistência serão melhores do que o treinamento de resistência sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado de 12 semanas com 100 fumantes adultos jovens.

Na semana 0, os participantes compareceram a três consultas ambulatoriais no início do estudo. Cada participante é randomizado para um dos quatro grupos: Treinamento de Resistência (RT)/Terapia de Reposição de Nicotina (NRT), RT/Sem NRT, Sem RT/NRT e Sem RT/Sem NRT. Aqueles que recebem RT trabalham com um personal trainer certificado 3 vezes por semana durante 12 semanas a 60 minutos cada sessão. Aqueles que recebem NRT usam o adesivo de nicotina diariamente por 12 semanas e ligam para a Linha de Apoio ao Fumante da Califórnia para obter aconselhamento para parar de fumar. Os do grupo de controle não recebem nenhuma intervenção e mantêm seu estilo de vida e hábitos atuais.

Na semana 13, os participantes retornam para três avaliações pós-intervenção.

Na semana 26, os dados da pesquisa são coletados para avaliar as mudanças nos hábitos de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens adultos (18 a 35 anos)
  • Fumantes masculinos e femininos
  • Fumantes (fumaram pelo menos um cigarro por dia durante 15 ou mais dias no último mês e fumaram 100 cigarros na vida)
  • 1-3 anos de experiência consistente em exercício/treinamento em ≤2 dias/semana de treinamento físico e ≤1 dia/semana de exercício aeróbico
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Alunos/funcionários da UCLA e alunos/funcionários não pertencentes à UCLA
  • Participante com boa saúde, conforme determinado pela visita inicial

Critério de exclusão:

  • CAD documentado
  • Já fez cirurgia cardíaca
  • Atualmente em programa de perda de peso ou exercícios nos 6 meses anteriores à participação.
  • Uso de medicamentos que influenciam a função CV ou impedem a capacidade de treinar
  • Síndromes ou medicamentos prescritos que podem influenciar a DCV, a composição corporal ou a ação da insulina (p. prednisona, Ritalina, Adderall, GH)
  • Incapaz de se exercitar
  • Diagnosticado com síndromes ou doenças que possam influenciar a composição corporal e o risco CV (ex. Síndrome de Cushing).
  • Arritmia cardíaca conhecida e/ou anormalidades encontradas na leitura do eletrocardiograma (ECG) que impediriam alguém de realizar a intervenção do exercício. Se o sujeito demonstrar ECG anormal durante sua visita pré-intervenção (ou qualquer visita de acompanhamento), o ECG do sujeito será revisado (para aprovação) por um cardiologista para continuar no estudo.
  • Grávida
  • Uso de anticoncepcionais hormonais
  • Atualmente em um programa de cessação do tabagismo, incluindo o uso de NRT no mês de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Treinamento de Resistência/Reposição de Nicotina
Outro: Treinamento de Resistência (TR)
Programa de treinamento de resistência 3x/semana a 60 minutos por sessão por 12 semanas.
Biológico: Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Adesivo de nicotina por 12 semanas (21mg, 14mg, 7mg.) e encaminhamento para a Linha de Apoio ao Fumante da Califórnia para 6 sessões de aconselhamento para parar de fumar.
Outros nomes:
  • Adesivo GlaxoSmithKline Nicoderm CQ
Experimental: Grupo 2: Somente treinamento de resistência
Outro: Treinamento de Resistência (TR)
Programa de treinamento de resistência 3x/semana a 60 minutos por sessão por 12 semanas.
Experimental: Grupo 3: apenas terapia de reposição de nicotina
Biológico: Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Adesivo de nicotina por 12 semanas (21mg, 14mg, 7mg.) e encaminhamento para a Linha de Apoio ao Fumante da Califórnia para 6 sessões de aconselhamento para parar de fumar.
Outros nomes:
  • Adesivo GlaxoSmithKline Nicoderm CQ
Sem intervenção: Grupo 4: Controle; sem RT e sem NRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função endotelial determinada pela dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de cessação do tabagismo
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Rigidez arterial (incluindo PWV e AIx)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de cigarros fumados
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de Células Progenitoras Endoteliais (CPE)
Prazo: 12 semanas
A contagem de EPC é medida usando um novo protocolo de citometria de fluxo.
12 semanas
Sensibilidade à insulina por teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIVGTT)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Biomarcadores plasmáticos inflamação/estresse oxidativo (lipoproteína de baixa densidade oxidada (OxLDL), PCR)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
A massa magra e a massa gorda são medidas pela varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
12 semanas
Força muscular
Prazo: 12 semanas
A força muscular é avaliada por um protocolo de uma repetição máxima (1RM) e o pico de VO2 é avaliado por um teste de exercício cardiopulmonar incremental máximo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University of California

Investigadores

  • Investigador principal: Christian K Roberts, Ph.D, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19KT-0028
  • UL1TR000124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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