Effekt av motstandstrening på tobakksrelatert kardiovaskulær sykdomsrisiko (START)
Dette prosjektet er foranlediget av det presserende folkehelsebehovet for å identifisere nye strategier for å forebygge og behandle tobakksrelatert kardiovaskulær sykdom (CVD) og av overbevisende pilotdata som tyder på at røykeslutt resulterer i rask forbedring av endotelfunksjonen. Den høyere forekomsten av CVD og metabolsk syndrom hos røykere har blitt store helseproblemer. Derfor er det avgjørende å finne optimale intervensjonsstrategier for å bekjempe disse voksende epidemiene. Vi undersøker effekten av motstandstrening for å lindre endoteldysfunksjon, oksidativt stress, betennelse og insulinresistens i fire grupper: tilstedeværelse eller fravær av motstandstrening med eller uten behandlingsavbrudd + nikotinerstatning.
Etterforskerne antar at motstandstrening vil forbedre kardiovaskulær funksjon hos røykere; responsen vil imidlertid være bedre hos de som også slutter å røyke. I tillegg vil motstandstrening redusere røyking, men effekten av rådgivning og nikotinerstatning alene eller rådgivning og nikotinerstatning i forbindelse med styrketrening vil være bedre enn styrketrening alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en 12-ukers randomisert kontrollert studie med 100 unge voksne røykere.
Ved uke 0 deltar deltakerne på tre polikliniske besøk ved baseline. Hver deltaker er randomisert til en av fire grupper: Resistance Training(RT)/Nikotinerstatningsterapi (NRT), RT/No NRT, No RT/NRT og No RT/No NRT. De som mottar RT jobber med en sertifisert personlig trener 3 ganger per uke i 12 uker med 60 minutter hver økt. De som får NRT bruker nikotinplasteret daglig i 12 uker og ringer California Smoker's Helpline for rådgivning om røykeslutt. De i kontrollgruppen får ingen intervensjon og opprettholder sin nåværende livsstil og vaner.
I uke 13 kommer deltakerne tilbake for tre vurderinger etter intervensjon.
I uke 26 samles undersøkelsesdata inn for å vurdere endringer i livsstilsvaner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne (18-35 år.)
- Mannlige og kvinnelige røykere
- Røykere (røykt minst én sigarett om dagen i 15 eller flere dager den siste måneden og har røykt 100 sigaretter i livet)
- 1-3 års erfaring med konsekvent trening/trening ved ≤2 dager/uke med RT og ≤1 dag/uke med aerobic trening
- Kan gi informert samtykke
- UCLA-studenter/-ansatte og ikke-UCLA-studenter/-ansatte
- Deltaker ved god helse som bestemt ved baseline-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert CAD
- Har vært hjerteoperert
- For tiden i vekttap eller treningsprogram i 6 måneder før deltakelse.
- Bruk av medisiner som påvirker CV-funksjonen eller utelukker evnen til å trene
- Syndromer eller foreskrevne medisiner som kan påvirke CVD, kroppssammensetning eller insulinvirkning (f. prednison, Ritalin, Adderall, GH)
- Kan ikke trene
- Diagnostisert med syndromer eller sykdommer som kan påvirke kroppssammensetning og CV-risiko (f. Cushings syndrom).
- Kjent hjertearytmi og/eller abnormiteter funnet i elektrokardiogram (EKG) avlesning som ville hindre noen fra å utføre treningsintervensjonen. Hvis forsøkspersonen viser unormalt EKG under sitt pre-intervensjonsbesøk (eller ethvert oppfølgingsbesøk), vil forsøkspersonens EKG bli gjennomgått (for godkjenning) av en kardiolog for å fortsette i studien.
- Gravid
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler
- For tiden i et røykesluttprogram inkludert bruk av NRT innen måneden for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Motstandstrening/Nikotinerstatning
|
Motstandstreningsprogram 3x/uke med 60 minutter per økt i 12 uker.
Nikotinplaster i 12 uker (21mg, 14mg, 7mg.) og henvisning til California Smoker's Helpline for 6 økter med røykesluttrådgivning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Kun motstandstrening
|
Motstandstreningsprogram 3x/uke med 60 minutter per økt i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Kun nikotinerstatningsterapi
|
Nikotinplaster i 12 uker (21mg, 14mg, 7mg.) og henvisning til California Smoker's Helpline for 6 økter med røykesluttrådgivning.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 4: Kontroll; ingen RT og ingen NRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunksjon som bestemt av brachial arterie Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røykesluttprosent
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Arteriell stivhet (inkludert PWV og AIx)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotel stamceller (EPC) teller
Tidsramme: 12 uker
|
EPC-tall måles ved å bruke en ny flowcytometriprotokoll.
|
12 uker
|
|
Insulinfølsomhet ved hyppig prøvetaking av intravenøs glukosetoleransetest (FSIVGTT)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Plasmabiomarkører betennelse/oksidativt stress (oksidert lavdensitetslipoprotein (OxLDL), CRP)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Mager masse og fettmasse måles med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan.
|
12 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Muskelstyrken blir evaluert ved en en-repetisjonsmaksimum (1RM)-protokoll og VO2-topp vurderes ved en maksimal inkrementell kardiopulmonal treningstest.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian K Roberts, Ph.D, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19KT-0028
- UL1TR000124 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .