Vliv tréninku odolnosti na riziko kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s tabákem (START)
Tento projekt je podnícen naléhavou potřebou veřejného zdraví identifikovat nové strategie pro prevenci a léčbu kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s tabákem (CVD) a přesvědčivými pilotními údaji, které naznačují, že ukončení kouření vede k rychlému zlepšení endoteliální funkce. Vyšší prevalence KVO a metabolického syndromu u kuřáků se stala hlavním problémem zdravotní péče. Proto je nezbytné najít optimální intervenční strategie pro boj s těmito rostoucími epidemiemi. Zkoumáme účinnost odporového tréninku na zlepšení endoteliální dysfunkce, oxidačního stresu, zánětu a inzulinové rezistence ve čtyřech skupinách: přítomnost nebo nepřítomnost odporového tréninku s nebo bez odvykací léčby + náhrada nikotinu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že odporový trénink zlepší kardiovaskulární funkce u kuřáků; nicméně reakce budou lepší u těch, kteří také přestanou kouřit. Kromě toho odporový trénink sníží kouření, nicméně účinky poradenství a náhražky nikotinu samotné nebo poradenství a náhražky nikotinu ve spojení s odporovým tréninkem budou lepší než samotný odporový trénink.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí 12týdenní randomizovanou kontrolovanou studii se 100 mladými dospělými kuřáky.
V týdnu 0 účastníci absolvují tři ambulantní návštěvy na začátku studie. Každý účastník je randomizován do jedné ze čtyř skupin: Resistance Training (RT)/Nikotinová substituční terapie (NRT), RT/No NRT, No RT/NRT, and No RT/No NRT. Ti, kteří dostávají RT, pracují s certifikovaným osobním trenérem 3krát týdně po dobu 12 týdnů po 60 minutách každé sezení. Ti, kteří dostávají NRT, používají nikotinovou náplast denně po dobu 12 týdnů a zavolají na Kalifornskou kuřáckou linku pomoci pro poradenství při odvykání kouření. Ti v kontrolní skupině nedostávají žádnou intervenci a zachovávají si svůj dosavadní životní styl a návyky.
V týdnu 13 se účastníci vracejí na tři pointervenční hodnocení.
Ve 26. týdnu se shromažďují údaje z průzkumu k posouzení změn v životních návycích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí (18-35 let)
- Kuřáci a kuřáci
- Kuřáci (kouřili alespoň jednu cigaretu denně po dobu 15 a více dní v posledním měsíci a za život vykouřili 100 cigaret)
- 1–3 roky zkušeností s trvalým cvičením/tréninkem při ≤ 2 dny/týden RT a ≤ 1 den/týden aerobního cvičení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Studenti/zaměstnanci UCLA a studenti/zaměstnanci mimo UCLA
- Účastník v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno při základní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaný CAD
- Prodělal operaci srdce
- V současné době v programu hubnutí nebo cvičení během 6 měsíců před účastí.
- Užívání léků, které ovlivňují funkci CV nebo vylučují schopnost trénovat
- Syndromy nebo předepsané léky, které mohou ovlivnit KVO, složení těla nebo účinek inzulínu (např. prednison, Ritalin, Adderall, GH)
- Nelze cvičit
- Diagnostikované syndromy nebo nemoci, které mohou ovlivnit složení těla a KV riziko (např. Cushingův syndrom).
- Známá srdeční arytmie a/nebo abnormality zjištěné na elektrokardiogramu (EKG), které by někomu bránily v provedení cvičebního zásahu. Pokud subjekt prokáže abnormální EKG během své návštěvy před intervencí (nebo jakékoli následné návštěvy), EKG subjektu bude zkontrolováno (pro schválení) kardiologem, aby mohl pokračovat ve studii.
- Těhotná
- Užívání hormonální antikoncepce
- V současné době v programu pro odvykání kouření včetně užívání NRT během měsíce účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Odporový trénink/náhrada nikotinu
|
Odporový tréninkový program 3x týdně po 60 minutách na jedno sezení po dobu 12 týdnů.
Nikotinová náplast na 12 týdnů (21 mg, 14 mg, 7 mg) a doporučení na Kalifornskou kuřáckou linku pro 6 sezení poradenství pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Pouze odporový trénink
|
Odporový tréninkový program 3x týdně po 60 minutách na jedno sezení po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Pouze nikotinová substituční terapie
|
Nikotinová náplast na 12 týdnů (21 mg, 14 mg, 7 mg) a doporučení na Kalifornskou kuřáckou linku pro 6 sezení poradenství pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina 4: Kontrola; žádná RT a žádná NRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoteliální funkce stanovená průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální tepny (FMD)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento odvykání kouření
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Arteriální tuhost (včetně PWV a AIx)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet endoteliálních progenitorových buněk (EPC).
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet EPC se měří pomocí nového protokolu průtokové cytometrie.
|
12 týdnů
|
|
Inzulínová citlivost podle často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (FSIVGTT)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Plazmatické biomarkery zánět/oxidační stres (oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (OxLDL), CRP)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Beztuková a tuková hmota se měří pomocí Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan (DEXA).
|
12 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Svalová síla je hodnocena protokolem s jedním maximálním opakováním (1RM) a vrchol VO2 je hodnocen maximálním inkrementálním kardiopulmonálním zátěžovým testem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian K Roberts, Ph.D, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19KT-0028
- UL1TR000124 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .