Wpływ treningu oporowego na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych związanych z paleniem tytoniu (START)
Projekt ten jest spowodowany pilną potrzebą zdrowia publicznego w celu określenia nowych strategii zapobiegania i leczenia chorób sercowo-naczyniowych związanych z paleniem tytoniu oraz przekonującymi danymi pilotażowymi, które sugerują, że zaprzestanie palenia skutkuje szybką poprawą funkcji śródbłonka. Większa częstość występowania chorób układu krążenia i zespołu metabolicznego u palaczy stała się głównym problemem opieki zdrowotnej. Dlatego konieczne jest znalezienie optymalnych strategii interwencji w celu zwalczania tych rosnących epidemii. Badamy skuteczność treningu oporowego w celu złagodzenia dysfunkcji śródbłonka, stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i insulinooporności w czterech grupach: obecność lub brak treningu oporowego z lub bez zaprzestania leczenia + substytucja nikotyny.
Badacze stawiają hipotezę, że trening oporowy poprawi czynność układu krążenia u palaczy; jednak reakcje będą lepsze u osób, które również rzucą palenie. Ponadto trening oporowy zmniejszy palenie, jednak efekty samego doradztwa i zastępowania nikotyny lub poradnictwa i zastępowania nikotyny w połączeniu z treningiem oporowym będą lepsze niż sam trening oporowy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze prowadzą 12-tygodniową randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 100 młodych dorosłych palaczy.
W tygodniu 0 uczestnicy biorą udział w trzech wizytach ambulatoryjnych na początku badania. Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do jednej z czterech grup: trening oporowy (RT)/nikotynowa terapia zastępcza (NRT), RT/bez NRT, bez RT/NRT i bez RT/bez NRT. Osoby otrzymujące RT pracują z certyfikowanym trenerem osobistym 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni po 60 minut na każdą sesję. Osoby otrzymujące NRT używają plastra nikotynowego codziennie przez 12 tygodni i dzwonią na infolinię California Smoker's Helpline w celu uzyskania porad dotyczących rzucania palenia. Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymują żadnej interwencji i zachowują dotychczasowy styl życia i nawyki.
W 13. tygodniu uczestnicy wracają na trzy oceny po interwencji.
W 26. tygodniu zbierane są dane ankietowe w celu oceny zmian nawyków związanych ze stylem życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli (18-35 lat)
- Palacze płci męskiej i żeńskiej
- Palacze (palili co najmniej jednego papierosa dziennie przez 15 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca i wypalili 100 papierosów w życiu)
- 1-3 lata doświadczenia w konsekwentnym ćwiczeniu/treningu przy ≤2 dniach/tydz. RT i ≤1 dzień/tydz. ćwiczeń aerobowych
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Studenci/pracownicy UCLA i studenci/pracownicy spoza UCLA
- Uczestnik w dobrym stanie zdrowia, określony na podstawie wizyty wyjściowej
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowany CAD
- Przeszedł operację kardiochirurgiczną
- Obecnie w trakcie programu odchudzania lub ćwiczeń w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział.
- Stosowanie leków wpływających na czynność układu krążenia lub uniemożliwiających trenowanie
- Zespoły lub przepisane leki, które mogą wpływać na CVD, skład ciała lub działanie insuliny (np. prednizon, Ritalin, Adderall, GH)
- Niezdolny do ćwiczeń
- Z rozpoznaniem zespołów lub chorób, które mogą wpływać na skład ciała i ryzyko sercowo-naczyniowe (np. zespół Cushinga).
- Znana arytmia serca i/lub nieprawidłowości wykryte w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które uniemożliwiłyby wykonanie ćwiczeń. Jeśli pacjent wykaże nieprawidłowe EKG podczas wizyty przed interwencją (lub jakiejkolwiek wizyty kontrolnej), EKG pacjenta zostanie sprawdzone (w celu zatwierdzenia) przez kardiologa, aby kontynuować badanie.
- W ciąży
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Obecnie w programie rzucania palenia obejmującym stosowanie NTZ w ciągu miesiąca uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Trening oporowy/Zastępowanie nikotyny
|
Program treningu oporowego 3x/tydzień po 60 minut na sesję przez 12 tygodni.
Plaster nikotynowy na 12 tygodni (21mg, 14mg, 7mg.) i skierowanie do California Smoker's Helpline na 6 sesji poradnictwa w rzucaniu palenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Tylko trening oporowy
|
Program treningu oporowego 3x/tydzień po 60 minut na sesję przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Tylko nikotynowa terapia zastępcza
|
Plaster nikotynowy na 12 tygodni (21mg, 14mg, 7mg.) i skierowanie do California Smoker's Helpline na 6 sesji poradnictwa w rzucaniu palenia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa 4: Kontrola; bez RT i bez NRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność śródbłonka określona na podstawie poszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Sztywność tętnic (w tym PWV i AIx)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek progenitorowych śródbłonka (EPC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczbę EPC mierzy się przy użyciu nowego protokołu cytometrii przepływowej.
|
12 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę w teście tolerancji często pobieranej dożylnej glukozy (FSIVGTT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Biomarkery osocza stan zapalny/stres oksydacyjny (utleniona lipoproteina o niskiej gęstości (OxLDL), CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masę beztłuszczową i masę tłuszczową mierzy się metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
|
12 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siłę mięśniową ocenia się za pomocą protokołu maksymalnego jednego powtórzenia (1RM), a VO2 szczytowe ocenia się za pomocą maksymalnego przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian K Roberts, Ph.D, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19KT-0028
- UL1TR000124 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .