実現可能性研究: 膝治療のためのウルセラ® システムの評価
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
実現可能性調査: 膝の持ち上げと引き締めのためのウルセラ® システムの評価
登録された被験者は、膝に両側のウルセラ® 治療を 1 回ずつ受けます。
最大 30 件の被験者が登録されます。
研究写真は、研究治療前、研究治療直後、および治療後のフォローアップ訪問時に取得されます。
フォローアップ来院は治療後90日と180日後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、膝の皮膚弛緩を治療するためのウルセラ® システムの前向き単一施設臨床試験です。
グローバル美的改善スケールスコアと患者満足度アンケートは、フォローアップ訪問ごとに取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの女性。
- 被験者の健康状態は良好。
- 膝周囲の皮膚の軽度から中程度の弛緩。
- 経過観察期間中、治療対象領域において他のいかなる処置も受けない義務を理解し、受け入れるものとします。
除外基準:
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動性の全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 膝周りに皮下脂肪がつきすぎています。
- 膝周りの皮膚が過度に弛緩している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝のウルセラ®治療
ウルセラ® システムを使用した膝の両側治療
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集中した超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の皮膚の弛みを全体的に引き上げて引き締めます。
時間枠：治療後90日と180日
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Global Aesthetic Improvement Scale を使用した主任研究者の評価に基づいて評価されます。
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治療後90日と180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の弛みが全体的に改善されます。
時間枠：治療後90日と180日
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治療前と治療後の写真を比較する定性的なマスク評価に基づいて決定されます。被験者のグローバル美的向上スケールに基づく被験者の評価。患者満足度アンケートへの回答。
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治療後90日と180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。