可行性研究：用于治疗膝关节的 Ulthera® 系统评估
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：用于提拉和收紧膝盖的 Ulthera® 系统评估
登记的受试者将在膝盖上接受一次双侧 Ulthera® 治疗。
最多将招收 30 名受试者。
将在研究治疗前、研究治疗后立即以及每次治疗后随访时获取研究照片。
随访将在治疗后 90 天和 180 天进行。
研究概览
详细说明
该试点研究是 Ulthera® 系统治疗膝部皮肤松弛的前瞻性单中心临床试验。
将在每次随访时获得全球审美改善量表分数和患者满意度调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄30-65岁。
- 对象身体健康。
- 膝盖周围轻度至中度皮肤松弛。
- 理解并接受在整个后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 膝盖周围皮下脂肪过多。
- 膝盖周围皮肤过度松弛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ulthera® 治疗膝盖
使用 Ulthera® 系统治疗双侧膝盖
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善膝盖皮肤松弛的整体提升和收紧。
大体时间：治疗后 90 天和 180 天
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评估基于首席研究员使用全球审美改善量表进行的评估。
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治疗后 90 天和 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤松弛度全面改善。
大体时间：治疗后 90 天和 180 天
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根据比较治疗前和治疗后照片的定性隐蔽评估确定；基于Subject Global Aesthetic Improvement Scale的受试者评估；完成患者满意度调查问卷。
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治疗后 90 天和 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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