Haalbaarheidsstudie: evaluatie van het Ulthera®-systeem voor de behandeling van de knieën
21 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Haalbaarheidsstudie: evaluatie van het Ulthera®-systeem voor het heffen en spannen van de knieën
Geregistreerde proefpersonen krijgen één bilaterale Ulthera®-behandeling op de knieën.
Er zullen maximaal 30 proefpersonen worden ingeschreven.
Er worden studiefoto's gemaakt voorafgaand aan de studiebehandeling, onmiddellijk na de studiebehandeling en bij elk vervolgbezoek na de behandeling.
Vervolgbezoeken vinden plaats 90 en 180 dagen na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie is een prospectieve klinische studie in één centrum van het Ulthera®-systeem voor de behandeling van huidlaxiteit op de knieën.
Bij elk vervolgbezoek worden scores op de Global Aesthetic Improvement Scale en vragenlijsten voor patiënttevredenheid afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Milde tot matige verslapping van de huid rond de knieën.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Overmatig onderhuids vet rond de knieën.
- Overmatige verslapping van de huid rond de knieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ulthera® behandeling van de knieën
Bilaterale behandeling van de knieën met behulp van het Ulthera®-systeem
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het algehele tillen en strakker maken van de verslapping van de kniehuid.
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de behandeling
|
Beoordeeld op basis van de beoordeling door de hoofdonderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale.
|
90 en 180 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verbetering van huidlaxiteit.
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de behandeling
|
Vastgesteld op basis van een kwalitatieve gemaskeerde beoordeling waarbij foto's voor de behandeling en na de behandeling worden vergeleken; beoordeling van proefpersonen op basis van de Subject Global Aesthetic Improvement Scale; invullen van de Patiënttevredenheidsvragenlijst.
|
90 en 180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .