Estudio de viabilidad: evaluación del sistema Ulthera® para el tratamiento de las rodillas
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Estudio de Factibilidad: Evaluación del Sistema Ulthera® para Levantar y Apretar las Rodillas
Los sujetos inscritos recibirán un tratamiento Ulthera® bilateral en las rodillas.
Se matricularán hasta 30 asignaturas.
Las fotografías del estudio se obtendrán antes del tratamiento del estudio, inmediatamente después del tratamiento del estudio y en cada visita de seguimiento posterior al tratamiento.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 90 y 180 días después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro del sistema Ulthera® para tratar la laxitud de la piel en las rodillas.
Las puntuaciones de la Escala de mejora estética global y los cuestionarios de satisfacción del paciente se obtendrán en cada visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 30 a 65 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Laxitud leve a moderada de la piel alrededor de las rodillas.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Grasa subcutánea excesiva alrededor de las rodillas.
- Laxitud excesiva de la piel alrededor de las rodillas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ulthera® tratamiento de las rodillas
Tratamiento bilateral de las rodillas con el Sistema Ulthera®
|
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el levantamiento y endurecimiento general de la laxitud de la piel de la rodilla.
Periodo de tiempo: 90 y 180 días postratamiento
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Evaluado en base a la evaluación del Investigador Principal usando la Escala de Mejora Estética Global.
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90 y 180 días postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora general de la laxitud de la piel.
Periodo de tiempo: 90 y 180 días postratamiento
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Determinado en base a una evaluación enmascarada cualitativa que compara fotografías previas al tratamiento y posteriores al tratamiento; evaluación de los sujetos basada en la Escala de Mejora Estética Global del Sujeto; cumplimentación del Cuestionario de Satisfacción del Paciente.
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90 y 180 días postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-115
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