Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av Ulthera®-systemet for behandling av knærne

21. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc

Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av Ulthera®-systemet for løfting og oppstramming av knærne

Påmeldte forsøkspersoner vil motta én bilateral Ulthera®-behandling på knærne. Opptil 30 fag vil bli påmeldt. Studiebilder vil bli innhentet før studiebehandling, umiddelbart etter studiebehandling, og ved hvert oppfølgingsbesøk etter behandling. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 90 og 180 dager etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en prospektiv, enkeltsenterstudie av Ulthera®-systemet for behandling av hudslapphet på knærne. Global Aesthetic Improvement Scale-score og spørreskjemaer om pasienttilfredshet vil bli innhentet ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, i alderen 30 til 65 år.
  • Emnet ved god helse.
  • Mild til moderat hudslapphet rundt knærne.
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
  • Overdreven subkutant fett rundt knærne.
  • Overdreven slapp hud rundt knærne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulthera® behandling av knærne
Bilateral behandling av knærne ved hjelp av Ulthera®-systemet
Enhet: Ulthera®-systemet
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
  • Ultherapy™ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av generell løfting og oppstramming av slapphet i kneet.
Tidsramme: 90 og 180 dager etter behandling
Vurdert basert på Principal Investigator-vurdering ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale.
90 og 180 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell forbedring i hudens slapphet.
Tidsramme: 90 og 180 dager etter behandling
Bestemmes basert på en kvalitativ maskert vurdering som sammenligner fotografier før og etter behandling; fagenes vurdering basert på Subject Global Aesthetic Improvement Scale; utfylling av pasienttilfredshetsspørreskjemaet.
90 og 180 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulthera, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULT-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere