Estudo de Viabilidade: Avaliação do Sistema Ulthera® para Tratamento dos Joelhos
21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Estudo de Viabilidade: Avaliação do Sistema Ulthera® para Elevação e Aperto dos Joelhos
Os indivíduos inscritos receberão um tratamento bilateral com Ulthera® nos joelhos.
Serão inscritos até 30 sujeitos.
As fotos do estudo serão obtidas antes do tratamento do estudo, imediatamente após o tratamento do estudo e em cada visita de acompanhamento pós-tratamento.
As visitas de acompanhamento ocorrerão 90 e 180 dias após o tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um ensaio clínico prospectivo de centro único do Sistema Ulthera® para tratar a flacidez da pele nos joelhos.
As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global e os questionários de Satisfação do Paciente serão obtidos em cada visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, de 30 a 65 anos.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Flacidez de pele leve a moderada ao redor dos joelhos.
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Gordura subcutânea excessiva ao redor dos joelhos.
- Flacidez excessiva da pele ao redor dos joelhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Ulthera® para os joelhos
Tratamento bilateral dos joelhos com o Sistema Ulthera®
|
Energia de ultrassom focada entregue abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no levantamento geral e aperto da flacidez da pele do joelho.
Prazo: 90 e 180 dias pós-tratamento
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Avaliado com base na avaliação do Investigador Principal usando a Escala de Melhoria Estética Global.
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90 e 180 dias pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria geral na flacidez da pele.
Prazo: 90 e 180 dias pós-tratamento
|
Determinado com base em uma avaliação qualitativa mascarada comparando fotografias pré-tratamento e pós-tratamento; avaliação dos sujeitos com base na Subject Global Aesthetic Improvement Scale; preenchimento do Questionário de Satisfação do Paciente.
|
90 e 180 dias pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-115
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