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Studio di fattibilità: valutazione del sistema Ulthera® per il trattamento delle ginocchia

21 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: valutazione del sistema Ulthera® per il sollevamento e l'irrigidimento delle ginocchia

I soggetti iscritti riceveranno un trattamento Ulthera® bilaterale sulle ginocchia. Saranno arruolati fino a 30 soggetti. Le foto dello studio saranno ottenute prima del trattamento in studio, immediatamente dopo il trattamento in studio e ad ogni visita di follow-up post-trattamento. Le visite di follow-up avverranno a 90 e 180 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio clinico prospettico monocentrico del sistema Ulthera® per il trattamento della lassità cutanea delle ginocchia. I punteggi della Global Aesthetic Improvement Scale e i questionari sulla soddisfazione del paziente saranno ottenuti ad ogni visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 30 ai 65 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Lassità cutanea da lieve a moderata intorno alle ginocchia.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo intorno alle ginocchia.
  • Eccessiva lassità cutanea intorno alle ginocchia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Ulthera® delle ginocchia
Trattamento bilaterale delle ginocchia utilizzando il sistema Ulthera®
Dispositivo: Sistema Ulthera®
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Trattamento Ultherapy™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sollevamento generale e del rassodamento della lassità cutanea del ginocchio.
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo il trattamento
Valutato in base alla valutazione del Principal Investigator utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale.
90 e 180 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento generale della lassità cutanea.
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo il trattamento
Determinato sulla base di una valutazione mascherata qualitativa che confronta le fotografie pre-trattamento e post-trattamento; valutazione dei soggetti basata sulla scala di miglioramento estetico globale del soggetto; compilazione del Questionario di Soddisfazione del Paziente.
90 e 180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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