Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av Ulthera®-systemet för behandling av knäna
21 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av Ulthera®-systemet för att lyfta och dra åt knäna
Inskrivna försökspersoner kommer att få en bilateral Ulthera®-behandling på knäna.
Upp till 30 ämnen kommer att registreras.
Studiebilder kommer att erhållas före studiebehandlingen, omedelbart efter studiebehandlingen och vid varje uppföljningsbesök efter behandlingen.
Uppföljningsbesök kommer att ske 90 och 180 dagar efter behandlingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är en prospektiv klinisk prövning med ett enda center av Ulthera®-systemet för behandling av hudslapphet på knäna.
Global Aesthetic Improvement Scale-poäng och frågeformulär om patientnöjdhet kommer att erhållas vid varje uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, i åldern 30 till 65 år.
- Ämnet vid god hälsa.
- Mild till måttlig hudslapphet runt knäna.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- För mycket subkutant fett runt knäna.
- Överdriven slapphet i huden runt knäna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ulthera® behandling av knäna
Bilateral behandling av knäna med Ulthera®-systemet
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av övergripande lyft och åtstramning av slapphet i knähuden.
Tidsram: 90 och 180 dagar efter behandling
|
Bedöms utifrån huvudutredarens bedömning med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale.
|
90 och 180 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande förbättring av hudens slapphet.
Tidsram: 90 och 180 dagar efter behandling
|
Fastställs baserat på en kvalitativ maskerad bedömning som jämför förbehandlings- och efterbehandlingsfotografier; ämnens bedömning baserad på ämnet Global Aesthetic Improvement Scale; ifyllande av patientnöjdhetsenkäten.
|
90 och 180 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .