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Machbarkeitsstudie: Bewertung des Ulthera®-Systems zur Behandlung der Knie

21. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Bewertung des Ulthera®-Systems zum Heben und Straffen der Knie

Eingeschriebene Probanden erhalten eine bilaterale Ulthera®-Behandlung an den Knien. Es werden bis zu 30 Fächer eingeschrieben. Studienfotos werden vor der Studienbehandlung, unmittelbar nach der Studienbehandlung und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch angefertigt. Nachuntersuchungen finden 90 und 180 Tage nach der Behandlung statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische klinische Studie des Ulthera®-Systems zur Behandlung von Hautschlaffheit an den Knien. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden die Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Subjekt bei guter Gesundheit.
  • Leichte bis mäßige Hautschlaffheit um die Knie.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während der Nachbeobachtungszeit keinen anderen Eingriffen in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Übermäßiges subkutanes Fett um die Knie.
  • Übermäßige Hauterschlaffung um die Knie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulthera®-Behandlung der Knie
Bilaterale Behandlung der Knie mit dem Ulthera® System
Gerät: Ulthera®-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der allgemeinen Straffung und Straffung der schlaffen Kniehaut.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Behandlung
Bewertet auf der Grundlage der Beurteilung durch den Hauptprüfer anhand der Global Aesthetic Improvement Scale.
90 und 180 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Verbesserung der Hautschlaffheit.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Behandlung
Bestimmt auf der Grundlage einer qualitativen maskierten Bewertung, bei der Fotos vor und nach der Behandlung verglichen werden; Beurteilung der Probanden basierend auf der Subject Global Aesthetic Improvement Scale; Ausfüllen des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit.
90 und 180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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