Étude de faisabilité : évaluation du système Ulthera® pour le traitement des genoux
21 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Étude de faisabilité : évaluation du système Ulthera® pour le levage et le resserrement des genoux
Les sujets inscrits recevront un traitement Ulthera® bilatéral sur les genoux.
Jusqu'à 30 sujets seront inscrits.
Les photos de l'étude seront obtenues avant le traitement de l'étude, immédiatement après le traitement de l'étude et à chaque visite de suivi post-traitement.
Des visites de suivi auront lieu 90 et 180 jours après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est un essai clinique prospectif monocentrique du système Ulthera® pour le traitement du relâchement cutané des genoux.
Les scores de l'échelle globale d'amélioration esthétique et les questionnaires de satisfaction des patients seront obtenus à chaque visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 30 à 65 ans.
- Sujet en bonne santé.
- Laxité cutanée légère à modérée autour des genoux.
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Graisse sous-cutanée excessive autour des genoux.
- Laxité excessive de la peau autour des genoux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement Ulthera® des genoux
Traitement bilatéral des genoux avec le système Ulthera®
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration globale du lifting et du resserrement de la laxité cutanée du genou.
Délai: 90 et 180 jours post-traitement
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Évalué sur la base de l'évaluation du chercheur principal à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale.
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90 et 180 jours post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration globale du relâchement cutané.
Délai: 90 et 180 jours post-traitement
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Déterminé sur la base d'une évaluation masquée qualitative comparant les photographies avant et après le traitement ; l'évaluation des sujets basée sur l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet ; remplir le questionnaire de satisfaction du patient.
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90 et 180 jours post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-115
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