Studium wykonalności: ocena systemu Ulthera® do leczenia kolan
21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Studium wykonalności: ocena systemu Ulthera® do podnoszenia i napinania kolan
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają jedno obustronne leczenie Ulthera® na kolana.
Zarejestrowanych zostanie do 30 przedmiotów.
Zdjęcia studyjne zostaną uzyskane przed leczeniem w ramach badania, bezpośrednio po leczeniu w ramach badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu.
Wizyty kontrolne odbędą się po 90 i 180 dniach od zakończenia leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym systemu Ulthera® do leczenia wiotkości skóry na kolanach.
Wyniki Globalnej Skali Poprawy Estetyki i kwestionariusze Satysfakcji Pacjenta będą uzyskiwane podczas każdej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 30 do 65 lat.
- Obiekt w dobrym zdrowiu.
- Łagodna do umiarkowanej wiotkość skóry wokół kolan.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- Nadmiar podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy kolan.
- Nadmierna wiotkość skóry w okolicy kolan.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulthera® leczenie kolan
Obustronne leczenie kolan systemem Ulthera®
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ogólnego uniesienia i ujędrnienia wiotkości skóry kolan.
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po leczeniu
|
Oceniane na podstawie oceny Głównego Badacza przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki.
|
90 i 180 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa wiotkości skóry.
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po leczeniu
|
Określone na podstawie jakościowej zamaskowanej oceny porównującej zdjęcia przed i po leczeniu; ocena badanych w oparciu o Globalną Skalę Poprawy Estetyki Przedmiotu; wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
|
90 i 180 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .