Firmagon®による前立腺がんの治療
2020年4月9日 更新者：Karin Buchsteiner、United Clinic Management GmbH
Firmagon®患者の患者の治療における「前立腺癌の治療に関するS3ガイドライン」の有効性と安全性、および遵守
Firmagon® による治療を受けている前立腺がん患者のテストステロン値はどのように変化していますか。
以前の研究では、Firmagon® による治療開始後にテストステロン レベルが急速に低下し、治療を中止すると急速に回復することが示されました。 調査官は、通常の外来泌尿器科医の設定でこれを証明したいと考えています。 さらに、前立腺癌の治療に関するドイツの S3 ガイドラインへの準拠を証明するためにデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bavaria
-
Planegg、Bavaria、ドイツ、82152
- UCM GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
泌尿器科外来の成人男性患者
説明
包含基準:
- - この NIS に関係なく - Firmagon® の使用が意図されている、他の以前のホルモン療法のない進行したホルモン依存性前立腺癌
除外基準:
- デガレリクスの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デガレリクス
進行ホルモン依存性前立腺癌の成人男性患者で、開始用量として 240 mg を投与され、その後 Firmagon® 80 mg を 1 年間毎月投与される
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PSA-/テストステロン値
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S3ガイドライン
時間枠：12ヶ月
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前立腺がんの治療に関するS3ガイドラインのグレードAの推奨事項に従って治療された患者の割合
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12ヶ月
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不安
時間枠：12ヶ月
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不安スコア
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leopold Durner, MD、UCM GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thompson IM, Zeidman EJ, Rodriguez FR. Sudden death due to disease flare with luteinizing hormone-releasing hormone agonist therapy for carcinoma of the prostate. J Urol. 1990 Dec;144(6):1479-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39774-4.
- Klotz L, Boccon-Gibod L, Shore ND, Andreou C, Persson BE, Cantor P, Jensen JK, Olesen TK, Schroder FH. The efficacy and safety of degarelix: a 12-month, comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU Int. 2008 Dec;102(11):1531-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08183.x.
- Morote J, Orsola A, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Catalan R. Redefining clinically significant castration levels in patients with prostate cancer receiving continuous androgen deprivation therapy. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1290-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.129. Epub 2007 Aug 14.
- Perachino M, Cavalli V, Bravi F. Testosterone levels in patients with metastatic prostate cancer treated with luteinizing hormone-releasing hormone therapy: prognostic significance? BJU Int. 2010 Mar;105(5):648-51. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08814.x. Epub 2009 Aug 28.
- Mariani S, Salvatori L, Basciani S, Arizzi M, Franco G, Petrangeli E, Spera G, Gnessi L. Expression and cellular localization of follicle-stimulating hormone receptor in normal human prostate, benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. J Urol. 2006 Jun;175(6):2072-7; discussion 2077. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00273-4.
- Radu A, Pichon C, Camparo P, Antoine M, Allory Y, Couvelard A, Fromont G, Hai MT, Ghinea N. Expression of follicle-stimulating hormone receptor in tumor blood vessels. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1001283.
- Heidenreich A., Epplen R., Thüer D., Van Erps T., D.P., EURO Prostate Center. EAU guideline on advanced prostate cancer: Compliance among urologists conderning androgen deprivation therapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月24日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。