Tratamiento del Cáncer de Próstata con Firmagon®
9 de abril de 2020 actualizado por: Karin Buchsteiner, United Clinic Management GmbH
Efectividad y Seguridad, así como Cumplimiento de las "Directrices S3 para el Tratamiento del Cáncer de Próstata" en el Tratamiento de Pacientes de Pacientes con Firmagon®
¿Cómo están cambiando los niveles de testosterona de los pacientes con cáncer de próstata en tratamiento con Firmagon®?
Estudios anteriores mostraron una caída rápida de los niveles de testosterona después del inicio de la terapia con Firmagon® y una recuperación rápida cuando se detuvo la terapia. Los investigadores quieren probar esto en un entorno urólogo ambulatorio normal. Además, se recopilan datos para demostrar el cumplimiento de la directriz alemana S3 para el tratamiento del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
-
Planegg, Bavaria, Alemania, 82152
- UCM GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes varones adultos de la práctica médica urológica ambulatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata avanzado dependiente de hormonas sin otra terapia hormonal previa para quienes, independientemente de este NIS, se prevé el uso de Firmagon®
Criterio de exclusión:
- contraindicación para Degarelix
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Degarelix
pacientes varones adultos con cáncer de próstata dependiente de hormonas avanzado que reciben 240 mg como dosis inicial y luego 80 mg mensuales de Firmagon® durante un año
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inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de PSA/Testosterona
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Directriz S3
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes que han sido tratados de acuerdo con las recomendaciones de grado A de la guía S3 para el tratamiento del cáncer de próstata
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12 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de ansiedad
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leopold Durner, MD, UCM GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thompson IM, Zeidman EJ, Rodriguez FR. Sudden death due to disease flare with luteinizing hormone-releasing hormone agonist therapy for carcinoma of the prostate. J Urol. 1990 Dec;144(6):1479-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39774-4.
- Klotz L, Boccon-Gibod L, Shore ND, Andreou C, Persson BE, Cantor P, Jensen JK, Olesen TK, Schroder FH. The efficacy and safety of degarelix: a 12-month, comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU Int. 2008 Dec;102(11):1531-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08183.x.
- Morote J, Orsola A, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Catalan R. Redefining clinically significant castration levels in patients with prostate cancer receiving continuous androgen deprivation therapy. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1290-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.129. Epub 2007 Aug 14.
- Perachino M, Cavalli V, Bravi F. Testosterone levels in patients with metastatic prostate cancer treated with luteinizing hormone-releasing hormone therapy: prognostic significance? BJU Int. 2010 Mar;105(5):648-51. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08814.x. Epub 2009 Aug 28.
- Mariani S, Salvatori L, Basciani S, Arizzi M, Franco G, Petrangeli E, Spera G, Gnessi L. Expression and cellular localization of follicle-stimulating hormone receptor in normal human prostate, benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. J Urol. 2006 Jun;175(6):2072-7; discussion 2077. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00273-4.
- Radu A, Pichon C, Camparo P, Antoine M, Allory Y, Couvelard A, Fromont G, Hai MT, Ghinea N. Expression of follicle-stimulating hormone receptor in tumor blood vessels. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1001283.
- Heidenreich A., Epplen R., Thüer D., Van Erps T., D.P., EURO Prostate Center. EAU guideline on advanced prostate cancer: Compliance among urologists conderning androgen deprivation therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCM12-01
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