Traitement du cancer de la prostate avec Firmagon®
9 avril 2020 mis à jour par: Karin Buchsteiner, United Clinic Management GmbH
Efficacité et sécurité ainsi que respect des « Directives S3 pour le traitement du cancer de la prostate » dans le traitement des patients de patients atteints de Firmagon®
Comment évoluent les niveaux de testostérone des patients atteints d'un cancer de la prostate sous traitement avec Firmagon®.
Des études antérieures ont montré une chute rapide des niveaux de testostérone après le début du traitement avec Firmagon® et une récupération rapide lorsque le traitement est arrêté. Les enquêteurs veulent le prouver dans un cadre normal d'urologie ambulatoire. En outre, des données sont collectées pour prouver le respect de la directive allemande S3 pour le traitement du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Planegg, Bavaria, Allemagne, 82152
- UCM GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients masculins adultes de la pratique médicale urologique ambulatoire
La description
Critère d'intégration:
- cancer de la prostate hormono-dépendant avancé sans autre hormonothérapie antérieure à qui - quel que soit ce NIS - l'utilisation de Firmagon® est destinée
Critère d'exclusion:
- contre-indication au Degarelix
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Degarélix
patients adultes de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate hormono-dépendant avancé qui reçoivent 240 mg comme dose initiale, puis 80 mg de Firmagon® tous les mois pendant un an
|
injection sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau de PSA-/Testostérone
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Directive S3
Délai: 12 mois
|
Pourcentage de patients ayant été traités conformément aux recommandations de grade A de la recommandation S3 pour le traitement du cancer de la prostate
|
12 mois
|
|
Anxiété
Délai: 12 mois
|
Score d'anxiété
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leopold Durner, MD, UCM GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thompson IM, Zeidman EJ, Rodriguez FR. Sudden death due to disease flare with luteinizing hormone-releasing hormone agonist therapy for carcinoma of the prostate. J Urol. 1990 Dec;144(6):1479-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39774-4.
- Klotz L, Boccon-Gibod L, Shore ND, Andreou C, Persson BE, Cantor P, Jensen JK, Olesen TK, Schroder FH. The efficacy and safety of degarelix: a 12-month, comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU Int. 2008 Dec;102(11):1531-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08183.x.
- Morote J, Orsola A, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Catalan R. Redefining clinically significant castration levels in patients with prostate cancer receiving continuous androgen deprivation therapy. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1290-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.129. Epub 2007 Aug 14.
- Perachino M, Cavalli V, Bravi F. Testosterone levels in patients with metastatic prostate cancer treated with luteinizing hormone-releasing hormone therapy: prognostic significance? BJU Int. 2010 Mar;105(5):648-51. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08814.x. Epub 2009 Aug 28.
- Mariani S, Salvatori L, Basciani S, Arizzi M, Franco G, Petrangeli E, Spera G, Gnessi L. Expression and cellular localization of follicle-stimulating hormone receptor in normal human prostate, benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. J Urol. 2006 Jun;175(6):2072-7; discussion 2077. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00273-4.
- Radu A, Pichon C, Camparo P, Antoine M, Allory Y, Couvelard A, Fromont G, Hai MT, Ghinea N. Expression of follicle-stimulating hormone receptor in tumor blood vessels. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1001283.
- Heidenreich A., Epplen R., Thüer D., Van Erps T., D.P., EURO Prostate Center. EAU guideline on advanced prostate cancer: Compliance among urologists conderning androgen deprivation therapy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCM12-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .