再発性急性副鼻腔炎患者に対するバルーン副鼻腔形成術の院内と内科的管理の比較 (CABERNET) (CABERNET)
オフィス内でのバルーン副鼻腔形成術と再発性急性副鼻腔炎患者の医学的管理の比較：無作為化対照研究（CABERNET）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 再発性急性副鼻腔炎の診断
- オフィスベースの手続きに適した候補者
- -インフォームドコンセントを読んで署名し、プロトコルと研究手順に準拠し続けることをいとわない
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 慢性副鼻腔炎の診断
- 以前の副鼻腔手術
- 医師が補助的処置の必要性を判断
- 既知の免疫不全、毛様体機能不全および/または自己免疫疾患
- -研究の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気
- -臨床研究への参加 研究参加の6か月前
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルーン洞拡張
バルーン洞拡張は、局所麻酔下でオフィス内で実施されます。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医学療法
被験者の特定の疾患ごとに必要な、および治験責任医師の臨床的判断によって決定される医学療法。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間の訪問までの CSS 合計スコアの変化
時間枠：24週間の訪問
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慢性副鼻腔炎調査 (CSS) は、CRS 患者の手術結果を評価するための 6 つの質問、期間ベースの調査です。 CSS は、症状に関する 3 つの質問と、投薬の使用に関する 3 つの質問を行い、症状のサブスコア、投薬のサブスコア、および合計スコアを算出します。 スケール値には、「0 週間」(最小)、「1 ～ 2 週間」、「3 ～ 4 週間」、「5 ～ 6 週間」、および「7 ～ 8 週間」(最大) が含まれます。 症状の重症度は 0 (なし) から 4 (重度) でスコア付けされ、合計スコアは 0 (最悪) から 100 (最良) で計算されます。 サブスコアを平均して合計スコアを計算します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 プライマリ エンドポイントは、BSD と医学的管理のみに無作為に割り付けられた被験者の 24 週間にわたる総 CSS スコアの変化の比較です。 変化は、ベースラインと比較した 24 週間での CSS 合計スコアの平均変化を使用して評価されます。 (24 週間の CSS 合計スコアからベースライン CSS 合計スコアを引いたもの)。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。 |
24週間の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 週間にわたるベースラインからの CSS サブスコアの変化、および 48 週間にわたる CSS 合計スコア
時間枠：8、16、24、32、40、および 48 週
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慢性副鼻腔炎調査 (CSS) は、CRS 患者の手術結果を評価するために使用される 6 つの質問、期間ベースの調査 (「0 週間」(最小) から「7 ～ 8 週間」(最大)) です。
CSS は、症状と薬の使用についてそれぞれ 3 つの質問をし、症状のサブスコア、薬のサブスコア、および合計スコアを算出します。
症状に基づくセクションには、痛みや圧迫感、鼻づまりや鼻からの呼吸困難、鼻漏や後鼻漏が含まれます。
薬物ベースのセクションには、抗生物質、処方点鼻薬、錠剤の副鼻腔薬が含まれます。
症状の重症度は 0 (なし) から 4 (重度) でスコア付けされ、合計スコアは 0 (最悪) から 100 (最良) で計算されます。
副次評価項目は、24 週間および 48 週間にわたる平均 CSS 投薬および副鼻腔炎症状サブスコアによって測定された変化と、48 週間にわたる BSD 対医療管理に無作為化された被験者の平均総 CSS スコアの比較です。
スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
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8、16、24、32、40、および 48 週
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48週間にわたるベースラインからのRSDI合計およびサブスコアの変化
時間枠：8、24、および 48 週
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Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) は、身体的、機能的、感情的なスコアと合計スコアを測定するための 3 つの個別のサブスケールを含む 30 の質問からなる調査です。 リコール期間の指定はありません。 スケール値には、「まったくない」(最小)、「ほとんどない」、「ときどき」、「ほぼ常に」、「常に」(最大) があります。 RSDI スコアの範囲は 0 ～ 120 です。 サブスコアを平均して合計スコアを計算します。 スコアが高いほど、副鼻腔疾患の影響が大きいことを示します。 副次評価項目は、BSD vs 医学的管理に無作為に割り付けられた被験者の 8、24、および 48 週での RSDI 合計、身体、機能、および感情のサブスコアによって測定された、患者が報告した QOL の変化の比較です。 スコアが低いほど改善が大きいことを示します (副鼻腔疾患の影響の減少)。 |
8、24、および 48 週
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24 週および 48 週での薬の使用
時間枠：24週と48週
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BSD対医療管理に無作為化された被験者の24および48週（経口抗生物質、経口ステロイド、局所鼻腔内ステロイドスプレー、および「非定型」局所ステロイド（ドロップまたはレスパルス））での薬物使用の比較。
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24週と48週
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副鼻腔炎による予定外の受診
時間枠：24週と48週
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BSD対医療管理に無作為化された被験者の24週および48週での副鼻腔炎による予定外の医療訪問の比較。
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24週と48週
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副鼻腔感染症と副鼻腔重症度 - パート 1
時間枠：24週と48週
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BSD対医療管理にランダム化された被験者の登録後の副鼻腔感染症の数の比較。
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24週と48週
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副鼻腔感染症と副鼻腔重症度 - パート 2
時間枠：24週間
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BSD対医療管理にランダム化された被験者の患者報告の副鼻腔感染症の重症度の比較。
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24週間
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2回目の処置の頻度
時間枠：24週間まで
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2 番目の手順の頻度、つまり、クロスオーバー手順を選択する医療管理対象 (シャム アーム) の数。
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24週間まで
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通常の活動に戻る
時間枠：2週間
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処置後 2 週間で評価された通常の活動 (RTNA) に戻るまでの日数
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2週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ashley Sikand, MD、Ear Nose and Throat Consultants of Nevada
- 主任研究者：Ford Albritton, MD、Texas Institute for Sinus & Respiratory Disease
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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