Srovnání balonkové sinuplastiky v ordinaci a lékařské péče u pacientů s recidivující akutní sinusitidou (CABERNET) (CABERNET)
Srovnání balónkové sinuplastiky v ordinaci a lékařské péče u pacientů s recidivující akutní sinusitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie (CABERNET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo více
- diagnostika recidivující akutní rinosinusitidy
- vhodný kandidát pro kancelářské řízení
- ochotný a schopný číst a podepisovat informovaný souhlas a dodržovat protokol a postupy studie
- schopni číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- diagnostika chronické rinosinusitidy
- předchozí operace dutin
- lékař určil potřebu doplňkových procedur
- známá imunitní nedostatečnost, ciliární dysfunkce a/nebo autoimunitní onemocnění
- klinicky významné onemocnění, které může interferovat s hodnocením studie
- účast na klinických studiích 6 měsíců před účastí ve studii
- březí nebo kojící samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: balónová sinusová dilatace
Balónková sinusová dilatace bude prováděna v ordinaci v lokální anestezii.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: léčebná terapie
Léčebná terapie podle potřeby pro konkrétní onemocnění subjektu a jak je stanoveno klinickým úsudkem výzkumníků.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre CSS od výchozího stavu k 24týdenní návštěvě
Časové okno: Návštěva 24 týdnů
|
Průzkum chronické sinusitidy (CSS) je 6-otázkový průzkum založený na délce trvání, který hodnotí chirurgické výsledky u pacientů s CRS. CSS položí tři otázky týkající se příznaků a tři otázky týkající se užívání léků a poskytne dílčí skóre příznaků, dílčí skóre léků a celkové skóre. Hodnoty stupnice zahrnují "0 týdnů" (minimum), "1-2 týdny", "3-4 týdny", "5-6 týdnů" a "7-8 týdnů" (maximum). Závažnost symptomů se hodnotí 0 (žádné) až 4 (závažné) a celkové skóre se vypočítává od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Dílčí skóre jsou zprůměrována pro výpočet celkového skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Primárním koncovým bodem je srovnání změny celkového skóre CSS za 24 týdnů u subjektů randomizovaných k BSD oproti pouze lékařskému řízení. Změna se hodnotí pomocí průměrné změny pro celkové skóre CSS po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. (24týdenní celkové skóre CSS minus celkové skóre CSS Baseline). Vyšší skóre znamená větší zlepšení. |
Návštěva 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dílčího skóre CSS oproti výchozímu stavu za 48 týdnů a celkové skóre CSS za 48 týdnů
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
|
Průzkum chronické sinusitidy (CSS) je průzkum o 6 otázkách, založený na délce trvání („0 týdnů“ (minimum) až „7–8 týdnů“ (maximum)), který se používá k vyhodnocení chirurgických výsledků u pacientů s CRS.
CSS položí 3 otázky, každou o symptomech a užívání léků, přičemž získá dílčí skóre symptomů, dílčí skóre léků a celkové skóre.
Část založená na symptomech obsahuje bolest nebo tlak, ucpaný nos nebo potíže s dýcháním nosem a výtok z nosu nebo postnazální kapání.
Sekce založená na lécích obsahuje: antibiotika, nosní spreje na předpis a léky na dutiny ve formě pilulek.
Závažnost symptomů se hodnotí 0 (žádné) až 4 (závažné) a celkové skóre se vypočítává od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Sekundární koncový bod je srovnání změny měřené průměrným dílčím skóre léčby CSS a příznaků sinusitidy za 24 a 48 týdnů a průměrného celkového skóre CSS za 48 týdnů pro subjekty randomizované do BSD oproti lékařskému managementu.
Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
|
8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
|
|
Změny celkového a dílčího skóre RSDI oproti výchozímu stavu za 48 týdnů
Časové okno: 8, 24 a 48 týdnů
|
Index postižení rhinosinusitidy (RSDI) je průzkum o 30 otázkách, který zahrnuje 3 jednotlivé subškály pro měření fyzického, funkčního a emočního skóre a také celkového skóre. Není stanoveno období odvolání. Hodnoty stupnice zahrnují „Nikdy“ (minimum), „Téměř nikdy“, „Někdy“, „Téměř vždy“, „Vždy“ (maximálně). Skóre RSDI se pohybuje od 0 do 120. Dílčí skóre jsou zprůměrována pro výpočet celkového skóre. Vyšší skóre ukazuje na zvýšený dopad onemocnění dutin. Sekundárním koncovým bodem je srovnání změny QOL hlášené pacientem měřené celkovým, fyzickým, funkčním a emočním dílčím skóre RSDI v 8., 24. a 48. týdnu u subjektů randomizovaných do BSD oproti lékařskému managementu. Nižší skóre znamená větší zlepšení (snížený dopad onemocnění dutin). |
8, 24 a 48 týdnů
|
|
Užívání léků ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
Srovnání užívání léků ve 24. a 48. týdnu (denní perorální antibiotika, perorální steroidy, topické intranazální steroidní spreje a „atypické“ topické steroidy (kapky nebo odpovědi)) pro subjekty randomizované do BSD versus lékařská péče.
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Neplánované návštěvy lékařské péče kvůli sinusitidě
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
Srovnání neplánovaných návštěv lékařské péče v důsledku sinusitidy ve 24. a 48. týdnu u subjektů randomizovaných do BSD versus lékařská péče.
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Sinusové infekce a závažnost dutin – část 1
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
Srovnání počtu sinusových infekcí po zařazení do studie pro subjekty randomizované do BSD versus lékařská péče.
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Sinusové infekce a závažnost dutin – část 2
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnání závažnosti sinusové infekce hlášené pacientem pro subjekty randomizované do BSD versus lékařská péče.
|
24 týdnů
|
|
Frekvence druhého postupu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Frekvence druhého postupu, tj. počet subjektů lékařského managementu (falešné rameno), které zvolily zkřížený postup.
|
Až 24 týdnů
|
|
Návrat k normální činnosti
Časové okno: 2 týden
|
Dny do návratu k normální aktivitě (RTNA) hodnocené 2 týdny po zákroku
|
2 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Sikand, MD, Ear Nose and Throat Consultants of Nevada
- Vrchní vyšetřovatel: Ford Albritton, MD, Texas Institute for Sinus & Respiratory Disease
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR005030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .