Comparação da Sinuplastia com Balão no Consultório Versus Tratamento Médico para Pacientes com Sinusite Aguda Recorrente (CABERNET) (CABERNET)
Comparação da Sinuplastia com Balão no Consultório Versus Tratamento Médico para Pacientes com Sinusite Aguda Recorrente: Um Estudo Randomizado e Controlado (CABERNET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade ou mais
- diagnóstico de rinossinusite aguda recorrente
- candidato adequado para procedimento baseado em escritório
- disposto e capaz de ler e assinar o consentimento informado e permanecer em conformidade com o protocolo e os procedimentos do estudo
- capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- diagnóstico de rinossinusite crônica
- cirurgia sinusal prévia
- o médico determinou a necessidade de procedimentos auxiliares
- imunodeficiência conhecida, disfunção ciliar e/ou doença autoimune
- doença clinicamente significativa que pode interferir na avaliação do estudo
- participação em estudos clínicos 6 meses antes da participação no estudo
- fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: balão de dilatação sinusal
A dilatação do seio com balão será realizada no consultório sob anestesia local.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: terapia médica
Terapia médica conforme necessário para a doença específica do indivíduo e conforme determinado pelo julgamento clínico dos investigadores.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação total do CSS da linha de base para a visita de 24 semanas
Prazo: Visita de 24 semanas
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A Pesquisa de Sinusite Crônica (CSS) é uma pesquisa de 6 perguntas baseada na duração para avaliar os resultados cirúrgicos para pacientes com SRC. O CSS faz três perguntas sobre sintomas e três perguntas sobre o uso de medicamentos e produz uma subpontuação de sintoma, uma subpontuação de medicação e uma pontuação total. Os valores da escala incluem "0 semanas" (mínimo), "1-2 semanas", "3-4 semanas", "5-6 semanas" e "7-8 semanas" (máximo). A gravidade dos sintomas é pontuada de 0 (nenhum) a 4 (grave) e uma pontuação total é calculada de 0 (pior) a 100 (melhor). As subpontuações são calculadas em média para calcular uma pontuação total. Maior pontuação indica melhores resultados. O endpoint primário é a comparação da mudança na pontuação total do CSS ao longo de 24 semanas para indivíduos randomizados para BSD versus apenas tratamento médico. A mudança é avaliada usando a mudança média para a pontuação total do CSS em 24 semanas em comparação com a linha de base. (pontuação total de CSS de 24 semanas menos pontuação total de CSS da linha de base). Pontuação mais alta indica maior melhora. |
Visita de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na subpontuação de CSS desde a linha de base em 48 semanas e pontuação total de CSS em 48 semanas
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
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A Pesquisa de Sinusite Crônica (CSS) é uma pesquisa de 6 perguntas baseada em duração ("0 semanas" (mínimo) a "7-8 semanas" (máximo)) usada para avaliar os resultados cirúrgicos para pacientes com SRC.
O CSS faz 3 perguntas cada sobre sintomas e uso de medicamentos, produzindo uma subpontuação de sintoma, uma subpontuação de medicação e uma pontuação total.
A seção baseada em sintomas contém dor ou pressão, congestão nasal ou dificuldade para respirar pelo nariz e rinorréia ou gotejamento pós-nasal.
A seção baseada em medicamentos contém: antibióticos, sprays nasais prescritos e medicamentos para sinusite em forma de pílula.
A gravidade dos sintomas é pontuada de 0 (nenhum) a 4 (grave) e uma pontuação total é calculada de 0 (pior) a 100 (melhor).
O ponto final secundário é a comparação da mudança medida pela medicação média de CSS e subpontuações de sintomas de sinusite ao longo de 24 e 48 semanas, e pontuação total média de CSS ao longo de 48 semanas para indivíduos randomizados para BSD versus tratamento médico.
Pontuação mais alta indica maior melhora.
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8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
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Alterações no total e na subpontuação de RSDI desde a linha de base ao longo de 48 semanas
Prazo: 8, 24 e 48 semanas
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O Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) é uma pesquisa de 30 perguntas que inclui 3 subescalas individuais para medir escores físicos, funcionais e emocionais, bem como um escore total. Não há período de recall especificado. Os valores da escala incluem "Nunca" (mínimo), "Quase nunca", "Às vezes", "Quase sempre", "Sempre" (máximo). As pontuações do RSDI variam de 0 a 120. As subpontuações são calculadas em média para calcular uma pontuação total. Pontuação mais alta indica maior impacto da doença sinusal. O ponto final secundário é a comparação da mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente conforme medido pelas subpontuações totais, físicas, funcionais e emocionais do RSDI em 8, 24 e 48 semanas para indivíduos randomizados para BSD versus tratamento médico. A pontuação mais baixa indica maior melhora (diminuição do impacto da doença sinusal). |
8, 24 e 48 semanas
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Uso de medicamentos em 24 e 48 semanas
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
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Comparação do uso de medicamentos em 24 e 48 semanas (dias de antibióticos orais, esteróides orais, sprays de esteróides intranasais tópicos e esteróides tópicos "atípicos" (gotas ou respules)) para indivíduos randomizados para BSD versus tratamento médico.
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24 semanas e 48 semanas
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Visitas médicas não agendadas devido a sinusite
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
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Comparação de consultas médicas não programadas devido a sinusite em 24 e 48 semanas para indivíduos randomizados para BSD versus tratamento médico.
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24 semanas e 48 semanas
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Infecções sinusais e gravidade sinusal - Parte 1
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
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Comparação do número de infecções sinusais pós-inscrição para indivíduos randomizados para BSD versus tratamento médico.
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24 semanas e 48 semanas
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Infecções sinusais e gravidade sinusal - Parte 2
Prazo: 24 semanas
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Comparação da gravidade da infecção sinusal relatada pelo paciente para indivíduos randomizados para BSD versus tratamento médico.
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24 semanas
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Frequência do segundo procedimento
Prazo: Até 24 semanas
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Frequência do segundo procedimento, ou seja, o número de assuntos de gerenciamento médico (braço simulado) que elegem o procedimento cruzado.
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Até 24 semanas
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Retorno à Atividade Normal
Prazo: 2 semanas
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Dias até o retorno às atividades normais (RTNA) avaliados 2 semanas após o procedimento
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Sikand, MD, Ear Nose and Throat Consultants of Nevada
- Investigador principal: Ford Albritton, MD, Texas Institute for Sinus & Respiratory Disease
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR005030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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