Sammenligning af ballon sinuplasty på kontoret versus medicinsk behandling for tilbagevendende akut bihulebetændelse patienter (CABERNET) (CABERNET)
Sammenligning af ballon sinuplasty på kontoret versus medicinsk behandling for tilbagevendende akut bihulebetændelse patienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (CABERNET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller derover
- diagnose af tilbagevendende akut rhinosinusitis
- egnet kandidat til kontorbaseret procedure
- villige og i stand til at læse og underskrive informeret samtykke og forblive i overensstemmelse med protokol og undersøgelsesprocedurer
- kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af kronisk rhinosinusitis
- tidligere sinusoperation
- lægen konstaterede behov for supplerende procedurer
- kendt immundefekt, ciliær dysfunktion og/eller autoimmun sygdom
- klinisk signifikant sygdom, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsen
- deltagelse i kliniske studier 6 måneder før studiedeltagelse
- gravide eller ammende hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ballon sinus udvidelse
Ballon sinusudvidelse vil blive udført på kontoret under lokalbedøvelse.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: medicinsk terapi
Medicinsk terapi efter behov pr. individs specifikke sygdom og som bestemt af efterforskernes kliniske vurdering.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSS Total Score Ændring fra baseline til 24 ugers besøg
Tidsramme: 24 ugers besøg
|
Chronic Sinusitis Survey (CSS) er en 6 spørgsmål, varighedsbaseret undersøgelse for at evaluere kirurgiske resultater for CRS-patienter. CSS stiller tre spørgsmål om symptomer og tre spørgsmål om medicinbrug og giver en symptomsubscore, en medicinsubscore og en samlet score. Skalaværdier inkluderer "0 uger" (minimum), "1-2 uger", "3-4 uger", "5-6 uger" og "7-8 uger" (maksimum). Sværhedsgraden af symptomerne scores fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig), og en samlet score beregnes fra 0 (værst) til 100 (bedst). Der beregnes et gennemsnit af underscores for at beregne en samlet score. Højere score indikerer bedre resultater. Det primære endepunkt er sammenligningen af ændring i den samlede CSS-score over 24 uger for forsøgspersoner, der er randomiseret til BSD, versus udelukkende medicinsk behandling. Ændring vurderes ved at bruge den gennemsnitlige ændring for den samlede CSS-score efter 24 uger sammenlignet med baseline. (24-ugers CSS total score minus Baseline CSS total score). Højere score indikerer større forbedring. |
24 ugers besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSS Sub-score ændringer fra baseline over 48 uger og CSS Total Score over 48 uger
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
|
Chronic Sinusitis Survey (CSS) er en 6 spørgsmål, varighedsbaseret undersøgelse ("0 uger" (minimum) til "7-8 uger" (maksimum)), der bruges til at evaluere kirurgiske resultater for CRS-patienter.
CSS stiller 3 spørgsmål hver om symptomer og medicinforbrug, hvilket giver en symptomunderscore, en medicinunderscore og en samlet score.
Det symptombaserede afsnit indeholder smerter eller tryk, tilstoppet næse eller besvær med at trække vejret gennem næsen og rhinoré eller postnasal drop.
Det medicinbaserede afsnit indeholder: antibiotika, receptpligtig næsespray og bihulemedicin i pilleform.
Sværhedsgraden af symptomerne scores fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig), og en samlet score beregnes fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Det sekundære endepunkt er sammenligningen af forandring målt ved gennemsnitlige CSS-medicin og bihulebetændelsessymptomer over 24 og 48 uger og gennemsnitlig total CSS-score over 48 uger for forsøgspersoner randomiseret til BSD versus medicinsk behandling.
Højere score indikerer større forbedring.
|
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
|
|
RSDI Total og Sub-score ændringer fra baseline over 48 uger
Tidsramme: 8, 24 og 48 uger
|
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) er en undersøgelse med 30 spørgsmål, som omfatter 3 individuelle underskalaer til måling af fysiske, funktionelle og følelsesmæssige resultater samt en samlet score. Der er ingen specificeret tilbagekaldelsesperiode. Skalaværdier inkluderer "Aldrig" (minimum), "Næsten aldrig", "Nogle gange", "Næsten altid", "Altid" (maksimum). RSDI-score varierer fra 0 til 120. Der beregnes et gennemsnit af underscores for at beregne en samlet score. Højere score indikerer øget påvirkning af sinussygdom. Det sekundære endepunkt er sammenligning af ændring i patientrapporteret QOL målt ved RSDI total, fysisk, funktionel og følelsesmæssig sub-score efter 8, 24 og 48 uger for forsøgspersoner randomiseret til BSD versus medicinsk behandling. Lavere score indikerer større forbedring (nedsat påvirkning af sinussygdom). |
8, 24 og 48 uger
|
|
Medicinbrug ved 24 og 48 uger
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
|
Sammenligning af medicinforbrug ved 24 og 48 uger (dages orale antibiotika, orale steroider, topiske intranasale steroidsprayer og 'atypiske' topiske steroider (dråber eller respules)) for forsøgspersoner randomiseret til BSD versus medicinsk behandling.
|
24 uger og 48 uger
|
|
Uplanlagte lægebesøg på grund af bihulebetændelse
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
|
Sammenligning af uplanlagte lægebesøg på grund af bihulebetændelse ved 24 og 48 uger for forsøgspersoner randomiseret til BSD versus medicinsk behandling.
|
24 uger og 48 uger
|
|
Bihuleinfektioner og bihulebetændelse - del 1
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
|
Sammenligning af antallet af sinusinfektioner efter tilmelding for forsøgspersoner randomiseret til BSD versus medicinsk behandling.
|
24 uger og 48 uger
|
|
Sinusinfektioner og bihulebetændelse - del 2
Tidsramme: 24 uger
|
Sammenligning af patientrapporteret sinusinfektions sværhedsgrad for forsøgspersoner randomiseret til BSD versus medicinsk behandling.
|
24 uger
|
|
Frekvens af anden procedure
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Frekvensen af anden procedure, dvs. antallet af lægebehandlingspersoner (shamarm), der vælger cross-over-procedure.
|
Op til 24 uger
|
|
Vend tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 2 uge
|
Dage indtil tilbagevenden til normal aktivitet (RTNA) vurderet 2 uger efter proceduren
|
2 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Sikand, MD, Ear Nose and Throat Consultants of Nevada
- Ledende efterforsker: Ford Albritton, MD, Texas Institute for Sinus & Respiratory Disease
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPR005030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .