Confronto tra sinuplastica con palloncino in ambulatorio e gestione medica per pazienti con sinusite acuta ricorrente (CABERNET) (CABERNET)
Confronto tra sinuplastica con palloncino in ufficio e gestione medica per pazienti con sinusite acuta ricorrente: uno studio controllato randomizzato (CABERNET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- diagnosi di rinosinusite acuta ricorrente
- candidato idoneo alla procedura d'ufficio
- disposti e in grado di leggere e firmare il consenso informato e rimanere conformi al protocollo e alle procedure dello studio
- in grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- diagnosi di rinosinusite cronica
- precedente intervento chirurgico ai seni
- il medico ha determinato la necessità di procedure accessorie
- deficienza immunitaria nota, disfunzione ciliare e/o malattia autoimmune
- malattia clinicamente significativa che può interferire con la valutazione dello studio
- partecipazione a studi clinici 6 mesi prima della partecipazione allo studio
- femmine in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: dilatazione del seno con palloncino
La dilatazione del seno con palloncino sarà condotta in ufficio in anestesia locale.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: terapia medica
Terapia medica secondo necessità per la malattia specifica del soggetto e come determinato dal giudizio clinico degli investigatori.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale CSS dal basale alla visita di 24 settimane
Lasso di tempo: Visita di 24 settimane
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Il Chronic Sinusitis Survey (CSS) è un sondaggio basato sulla durata di 6 domande per valutare i risultati chirurgici per i pazienti con CRS. Il CSS pone tre domande sui sintomi e tre domande sull'uso di farmaci e produce un punteggio parziale dei sintomi, un punteggio parziale dei farmaci e un punteggio totale. I valori della scala includono "0 settimane" (minimo), "1-2 settimane", "3-4 settimane", "5-6 settimane" e "7-8 settimane" (massimo). La gravità dei sintomi viene valutata da 0 (nessuno) a 4 (grave) e viene calcolato un punteggio totale da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Viene calcolata la media dei punteggi parziali per calcolare un punteggio totale. Un punteggio più alto indica risultati migliori. L'endpoint primario è il confronto della variazione del punteggio CSS totale nell'arco di 24 settimane per i soggetti randomizzati a BSD rispetto alla sola gestione medica. La variazione viene valutata utilizzando la variazione media per il punteggio totale CSS a 24 settimane rispetto al basale. (Punteggio totale CSS di 24 settimane meno punteggio totale CSS di base). Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore. |
Visita di 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del punteggio secondario CSS rispetto al basale nell'arco di 48 settimane e punteggio totale CSS nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
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Il Chronic Sinusitis Survey (CSS) è un sondaggio basato sulla durata di 6 domande ("0 settimane" (minimo) a "7-8 settimane" (massimo)) utilizzato per valutare i risultati chirurgici per i pazienti con CRS.
Il CSS pone 3 domande ciascuna sui sintomi e sull'uso di farmaci, producendo un punteggio parziale dei sintomi, un punteggio parziale dei farmaci e un punteggio totale.
La sezione basata sui sintomi contiene dolore o pressione, congestione nasale o difficoltà a respirare attraverso il naso e rinorrea o gocciolamento retronasale.
La sezione basata sui farmaci contiene: antibiotici, spray nasali prescritti e farmaci per la sinusite in forma di pillola.
La gravità dei sintomi viene valutata da 0 (nessuno) a 4 (grave) e viene calcolato un punteggio totale da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
L'endpoint secondario è il confronto del cambiamento misurato dai sottopunteggi medi dei farmaci CSS e dei sintomi della sinusite nelle settimane 24 e 48 e dal punteggio CSS totale medio nelle settimane 48 per i soggetti randomizzati a BSD rispetto alla gestione medica.
Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
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8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
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Variazioni del punteggio totale e parziale RSDI rispetto al basale nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: 8, 24 e 48 settimane
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Il Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) è un sondaggio di 30 domande che include 3 sottoscale individuali per misurare i punteggi fisici, funzionali ed emotivi, nonché un punteggio totale. Non esiste un periodo di richiamo specificato. I valori della scala includono "Mai" (minimo), "Quasi mai", "Qualche volta", "Quasi sempre", "Sempre" (massimo). I punteggi RSDI vanno da 0 a 120. Viene calcolata la media dei punteggi parziali per calcolare un punteggio totale. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della sinusite. L'endpoint secondario è il confronto del cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente misurata dai sottopunteggi RSDI totali, fisici, funzionali ed emotivi a 8, 24 e 48 settimane per i soggetti randomizzati a BSD rispetto alla gestione medica. Un punteggio più basso indica un miglioramento maggiore (diminuzione dell'impatto della sinusite). |
8, 24 e 48 settimane
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Uso di farmaci a 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
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Confronto dell'uso di farmaci a 24 e 48 settimane (giorni di antibiotici orali, steroidi orali, spray steroidi intranasali topici e steroidi topici "atipici" (gocce o respule)) per soggetti randomizzati a BSD rispetto alla gestione medica.
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24 settimane e 48 settimane
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Visite mediche non programmate a causa di sinusite
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
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Confronto tra visite mediche non programmate dovute a sinusite a 24 e 48 settimane per soggetti randomizzati a BSD rispetto alla gestione medica.
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24 settimane e 48 settimane
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Infezioni sinusali e gravità sinusale - Parte 1
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
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Confronto del numero di infezioni sinusali post-arruolamento per soggetti randomizzati a BSD rispetto alla gestione medica.
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24 settimane e 48 settimane
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Infezioni sinusali e gravità sinusale - Parte 2
Lasso di tempo: 24 settimane
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Confronto della gravità dell'infezione sinusale riferita dal paziente per i soggetti randomizzati a BSD rispetto alla gestione medica.
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24 settimane
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Frequenza della seconda procedura
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Frequenza della seconda procedura, ovvero il numero di soggetti di gestione medica (sham arm) che eleggono la procedura di cross-over.
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Fino a 24 settimane
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Torna alla normale attività
Lasso di tempo: 2 settimane
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Giorni fino al ritorno alla normale attività (RTNA) valutati a 2 settimane dopo la procedura
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Sikand, MD, Ear Nose and Throat Consultants of Nevada
- Investigatore principale: Ford Albritton, MD, Texas Institute for Sinus & Respiratory Disease
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR005030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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