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Vergleich der Ballon-Sinuplastie in der Praxis mit dem medizinischen Management bei Patienten mit rezidivierender akuter Sinusitis (CABERNET) (CABERNET)

8. März 2019 aktualisiert von: Acclarent

Vergleich der Ballon-Sinuplastie in der Praxis mit der medizinischen Behandlung bei rezidivierenden Patienten mit akuter Sinusitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie (CABERNET)

Diese Post-Market-Studie zielt darauf ab, die Gesundheitsergebnisse für Patienten mit rezidivierender akuter Rhinosinusitis (RARS), die mit Ballon-Sinusdilatation (BSD) behandelt werden, mit der alleinigen medizinischen Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter
  • Diagnose einer rezidivierenden akuten Rhinosinusitis
  • geeigneter Kandidat für kanzleimäßiges Verfahren
  • bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben und das Protokoll und die Studienverfahren einzuhalten
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis
  • vorangegangene Nasennebenhöhlenoperationen
  • Der Arzt stellte die Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren fest
  • bekannte Immunschwäche, Ziliarfunktionsstörung und/oder Autoimmunerkrankung
  • klinisch signifikante Krankheit, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen kann
  • Teilnahme an klinischen Studien 6 Monate vor Studienteilnahme
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ballon-Sinus-Dilatation
Die Ballon-Nebenhöhlenerweiterung wird in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Gerät: Ballon-Sinus-Dilatation
Andere Namen:
  • Ballon-Sinuplastik
Sonstiges: medizinische Therapie
Andere Namen:
  • medizinische Leitung
Aktiver Komparator: medizinische Therapie
Medizinische Therapie nach Bedarf je nach spezifischer Krankheit des Probanden und nach klinischem Urteil der Prüfärzte.
Sonstiges: medizinische Therapie
Andere Namen:
  • medizinische Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CSS-Gesamtpunktzahl von der Baseline bis zum 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 24-wöchiger Besuch

Der Chronic Sinusitis Survey (CSS) ist eine 6-Frage-Umfrage, die auf Dauer basiert, um die chirurgischen Ergebnisse für CRS-Patienten zu bewerten. Der CSS stellt drei Fragen zu Symptomen und drei Fragen zur Medikamenteneinnahme und ergibt einen Symptom-Subscore, einen Medikations-Subscore und einen Gesamtscore. Die Skalenwerte umfassen „0 Wochen“ (Minimum), „1–2 Wochen“, „3–4 Wochen“, „5–6 Wochen“ und „7–8 Wochen“ (Maximum).

Die Schwere der Symptome wird mit 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet, und es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 (am schlimmsten) bis 100 (am besten) berechnet. Teilbewertungen werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung zu berechnen. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an.

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Veränderung des Gesamt-CSS-Scores über 24 Wochen bei Studienteilnehmern, die randomisiert BSD zugewiesen wurden, im Vergleich zu rein medizinischer Behandlung.

Die Veränderung wird bewertet, indem die mittlere Veränderung für den CSS-Gesamtwert nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert verwendet wird. (24-Wochen-CSS-Gesamtpunktzahl minus CSS-Basiswert-Gesamtpunktzahl).

Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
24-wöchiger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der CSS-Teilpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert über 48 Wochen und der CSS-Gesamtpunktzahl über 48 Wochen
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Der Chronic Sinusitis Survey (CSS) ist eine 6-Frage-Umfrage, die auf der Dauer basiert („0 Wochen“ (Minimum) bis „7-8 Wochen“ (Maximum)), die verwendet wird, um die chirurgischen Ergebnisse für CRS-Patienten zu bewerten. Der CSS stellt jeweils 3 Fragen zu Symptomen und Medikamenteneinnahme und ergibt einen Symptom-Subscore, einen Medikations-Subscore und einen Gesamtscore. Der symptombasierte Abschnitt enthält Schmerzen oder Druck, verstopfte Nase oder Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase und Rhinorrhoe oder postnasaler Tropfen. Der medikamentenbasierte Abschnitt enthält: Antibiotika, verschreibungspflichtige Nasensprays und Nasennebenhöhlenmedikamente in Tablettenform. Die Schwere der Symptome wird mit 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet, und es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 (am schlimmsten) bis 100 (am besten) berechnet. Der sekundäre Endpunkt ist der Vergleich der Veränderung, gemessen anhand der durchschnittlichen CSS-Medikamente und Sinusitis-Symptom-Subscores über 24 und 48 Wochen und des durchschnittlichen Gesamt-CSS-Scores über 48 Wochen für Patienten, die randomisiert BSD versus medizinische Behandlung erhielten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
RSDI-Gesamt- und Subscore-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert über 48 Wochen
Zeitfenster: 8, 24 und 48 Wochen

Der Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) ist eine Umfrage mit 30 Fragen, die 3 einzelne Subskalen zur Messung der körperlichen, funktionellen und emotionalen Werte sowie einen Gesamtwert umfasst. Es gibt keine festgelegte Widerrufsfrist. Zu den Skalenwerten gehören „Nie“ (Minimum), „Fast nie“, „Manchmal“, „Fast immer“, „Immer“ (Maximum).

RSDI-Scores reichen von 0 bis 120. Teilbewertungen werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung zu berechnen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung einer Erkrankung der Nasennebenhöhlen hin.

Der sekundäre Endpunkt ist der Vergleich der Veränderung der von den Patienten berichteten QOL, gemessen anhand der RSDI-Gesamt-, körperlichen, funktionellen und emotionalen Subscores nach 8, 24 und 48 Wochen für Patienten, die randomisiert BSD erhielten, im Vergleich zu medizinischer Behandlung.

Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine stärkere Verbesserung hin (verringerte Auswirkungen einer Erkrankung der Nasennebenhöhlen).
8, 24 und 48 Wochen
Medikamenteneinnahme nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
Vergleich der Medikamenteneinnahme nach 24 und 48 Wochen (Tage orale Antibiotika, orale Steroide, topische intranasale Steroidsprays und „atypische“ topische Steroide (Tropfen oder Wiederholungen)) für Patienten, die randomisiert BSD erhielten, im Vergleich zu medizinischer Behandlung.
24 Wochen und 48 Wochen
Außerplanmäßige Arztbesuche aufgrund von Sinusitis
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
Vergleich der außerplanmäßigen Arztbesuche aufgrund von Sinusitis nach 24 und 48 Wochen bei Patienten, die randomisiert BSD erhielten, im Vergleich zur medizinischen Behandlung.
24 Wochen und 48 Wochen
Nasennebenhöhlenentzündungen und Schweregrad der Nasennebenhöhlen - Teil 1
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
Vergleich der Anzahl der Sinusinfektionen nach der Aufnahme bei Studienteilnehmern, die randomisiert BSD erhielten, im Vergleich zur medizinischen Behandlung.
24 Wochen und 48 Wochen
Nasennebenhöhlenentzündungen und Schweregrad der Nasennebenhöhlen - Teil 2
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der von Patienten berichteten Schwere der Nasennebenhöhlenentzündung bei Patienten, die randomisiert BSD erhielten, im Vergleich zu medizinischer Behandlung.
24 Wochen
Häufigkeit des zweiten Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Häufigkeit des Zweitverfahrens, dh die Anzahl der Medizinmanagement-Fächer (Scheinarm), die ein Cross-Over-Verfahren wählen.
Bis zu 24 Wochen
Kehren Sie zur normalen Aktivität zurück
Zeitfenster: 2 Wochen
Tage bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität (RTNA), bewertet 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acclarent

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Sikand, MD, Ear Nose and Throat Consultants of Nevada
  • Hauptermittler: Ford Albritton, MD, Texas Institute for Sinus & Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR005030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in der Zukunft geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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