Porównanie balonowej plastyki zatok w gabinecie i postępowania medycznego u pacjentów z nawracającym ostrym zapaleniem zatok (CABERNET) (CABERNET)

Aktywny komparator: balonowe poszerzenie zatoki

Balonowe rozszerzanie zatok zostanie przeprowadzone w gabinecie w znieczuleniu miejscowym.

Urządzenie: balonowe poszerzenie zatoki

Inne nazwy:

• balonowa plastyka zatok

Inny: terapia medyczna

Inne nazwy:

• zarządzanie medyczne

Aktywny komparator: terapia medyczna

Terapia medyczna w zależności od konkretnej choroby pacjenta i zgodnie z oceną kliniczną badaczy.

Inny: terapia medyczna

Inne nazwy:

• zarządzanie medyczne

Zmiana całkowitego wyniku CSS od wizyty początkowej do 24-tygodniowej wizyty

Ankieta Chronic Sinusitis Survey (CSS) to składająca się z 6 pytań ankieta oparta na czasie trwania, mająca na celu ocenę wyników leczenia chirurgicznego pacjentów z CRS. CSS zadaje trzy pytania dotyczące objawów i trzy pytania dotyczące stosowania leków i daje wynik cząstkowy objawu, wynik cząstkowy leku i wynik całkowity. Wartości skali obejmują „0 tygodni” (minimum), „1-2 tygodnie”, „3-4 tygodnie”, „5-6 tygodni” i „7-8 tygodni” (maksimum).

Nasilenie objawów ocenia się od 0 (brak) do 4 (ciężkie), a całkowity wynik oblicza się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyniki cząstkowe są uśredniane w celu obliczenia wyniku całkowitego. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie zmiany całkowitego wyniku CSS w ciągu 24 tygodni u pacjentów zrandomizowanych do grupy BSD z leczeniem wyłącznie medycznym.

Zmiana jest oceniana przy użyciu średniej zmiany dla całkowitego wyniku CSS po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. (całkowity wynik CSS z 24 tygodni minus całkowity wynik CSS linii bazowej).

Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.

Zmiany wyniku cząstkowego CSS od linii bazowej w ciągu 48 tygodni i łączny wynik CSS w ciągu 48 tygodni

Ankieta Chronic Sinusitis Survey (CSS) to składająca się z 6 pytań ankieta oparta na czasie trwania („0 tygodni” (minimum) do „7-8 tygodni” (maksimum)) stosowana do oceny wyników leczenia chirurgicznego pacjentów z CRS. CSS zadaje po 3 pytania dotyczące objawów i stosowania leków, uzyskując wynik cząstkowy objawu, wynik cząstkowy leku i wynik całkowity. Sekcja oparta na objawach zawiera ból lub ucisk, przekrwienie błony śluzowej nosa lub trudności w oddychaniu przez nos oraz wyciek z nosa lub wyciek z nosa. Sekcja oparta na lekach zawiera: antybiotyki, aerozole do nosa na receptę i leki na zatoki w postaci tabletek. Nasilenie objawów ocenia się od 0 (brak) do 4 (ciężkie), a całkowity wynik oblicza się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie zmiany mierzonej średnimi wynikami cząstkowymi leczenia CSS i objawami zapalenia zatok w ciągu 24 i 48 tygodni oraz średnim całkowitym wynikiem CSS w ciągu 48 tygodni u pacjentów przydzielonych losowo do BSD w porównaniu z leczeniem medycznym. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.

RSDI Total i Sub-score Zmiany od linii bazowej w ciągu 48 tygodni

Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) to ankieta składająca się z 30 pytań, która zawiera 3 indywidualne podskale do pomiaru wyników fizycznych, funkcjonalnych i emocjonalnych, a także wyniku całkowitego. Nie ma określonego okresu wycofania. Wartości skali obejmują „Nigdy” (minimum), „Prawie nigdy”, „Czasami”, „Prawie zawsze”, „Zawsze” (maksimum).

Wyniki RSDI mieszczą się w zakresie od 0 do 120. Wyniki cząstkowe są uśredniane w celu obliczenia wyniku całkowitego. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ choroby zatok.

Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie zmian QOL zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych za pomocą całkowitych, fizycznych, funkcjonalnych i emocjonalnych wyników RSDI w 8, 24 i 48 tygodniu u pacjentów przydzielonych losowo do BSD w porównaniu z postępowaniem medycznym.

Niższy wynik wskazuje na większą poprawę (zmniejszenie wpływu choroby zatok).

Stosowanie leków w 24 i 48 tygodniu

Porównanie stosowania leków w 24. i 48. tygodniu (doustne antybiotyki, doustne steroidy, miejscowe donosowe aerozole steroidowe i „nietypowe” miejscowe steroidy (krople lub respule)) u pacjentów przydzielonych losowo do BSD w porównaniu z postępowaniem medycznym.

Nieplanowane wizyty lekarskie z powodu zapalenia zatok

Porównanie nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu zapalenia zatok w 24 i 48 tygodniu u osób zrandomizowanych do grupy BSD z postępowaniem medycznym.

Infekcje zatok i ciężkość zatok — część 1

Porównanie liczby zakażeń zatok po włączeniu do badania u pacjentów przydzielonych losowo do BSD w porównaniu z postępowaniem medycznym.

Infekcje zatok i ciężkość zatok — część 2

Porównanie ciężkości infekcji zatok zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów zrandomizowanych do BSD w porównaniu z postępowaniem medycznym.

Częstotliwość drugiej procedury

Częstotliwość drugiej procedury, tj. liczba podmiotów zarządzających (ramię pozorowane) wybierających procedurę krzyżową.

Powrót do normalnej aktywności

Liczba dni do powrotu do normalnej aktywności (RTNA) oceniana po 2 tygodniach od zabiegu