Сравнение амбулаторной баллонной синусопластики и медикаментозного лечения пациентов с рецидивирующим острым синуситом (CABERNET) (CABERNET)

Активный компаратор: баллонное расширение пазухи

Баллонное расширение носовых пазух проводится в клинике под местной анестезией.

Устройство: баллонное расширение пазухи

Другие имена:

• баллонная синусопластика

Другой: медикаментозная терапия

Другие имена:

• медицинское управление

Активный компаратор: медикаментозная терапия

Медикаментозная терапия, необходимая для конкретного заболевания субъекта и определяемая клиническим заключением исследователей.

Другой: медикаментозная терапия

Другие имена:

• медицинское управление

Изменение общего балла CSS по сравнению с исходным уровнем до 24-недельного визита

Исследование хронического синусита (CSS) представляет собой опрос из 6 вопросов, основанный на продолжительности, для оценки хирургических результатов у пациентов с ХРС. CSS задает три вопроса о симптомах и три вопроса об использовании лекарств и дает подсчет симптомов, подсчет лекарств и общий балл. Значения шкалы включают «0 недель» (минимум), «1–2 недели», «3–4 недели», «5–6 недель» и «7–8 недель» (максимум).

Тяжесть симптомов оценивается от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелые), а общий балл рассчитывается от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее). Подбаллы усредняются для расчета общего балла. Более высокий балл указывает на лучшие результаты.

Первичная конечная точка представляет собой сравнение изменения общей оценки CSS в течение 24 недель для субъектов, рандомизированных в группу BSD, по сравнению только с медикаментозным лечением.

Изменение оценивается с использованием среднего изменения общего балла CSS через 24 недели по сравнению с исходным уровнем. (общий балл CSS за 24 недели минус общий балл CSS за базовый уровень).

Более высокий балл указывает на большее улучшение.

Изменения дополнительного балла CSS по сравнению с исходным уровнем за 48 недель и общего балла CSS за 48 недель

Исследование хронического синусита (CSS) представляет собой анкету из 6 вопросов, основанную на продолжительности («от 0 недель» (минимум) до «7-8 недель» (максимум)), используемую для оценки хирургических результатов у пациентов с ХРС. CSS задает по 3 вопроса о симптомах и использовании лекарств, давая подсчет симптомов, подсчет лекарств и общий балл. Раздел, основанный на симптомах, включает боль или давление, заложенность носа или затрудненное дыхание через нос, а также ринорею или постназальное затекание. Раздел, основанный на лекарствах, содержит: антибиотики, назальные спреи, отпускаемые по рецепту, и препараты для лечения пазух в форме таблеток. Тяжесть симптомов оценивается от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелые), а общий балл рассчитывается от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее). Вторичная конечная точка представляет собой сравнение изменений, измеренных средними показателями приема лекарств CSS и симптомами синусита в течение 24 и 48 недель, а также средним общим баллом CSS в течение 48 недель для субъектов, рандомизированных для BSD, по сравнению с медикаментозным лечением. Более высокий балл указывает на большее улучшение.

Изменения общего и суббалла RSDI по сравнению с исходным уровнем за 48 недель

Индекс инвалидности при риносинусите (RSDI) представляет собой опрос из 30 вопросов, который включает 3 отдельные подшкалы для измерения физических, функциональных и эмоциональных показателей, а также общий балл. Определенного периода отзыва нет. Значения шкалы включают «Никогда» (минимум), «Почти никогда», «Иногда», «Почти всегда», «Всегда» (максимум).

Оценки RSDI варьируются от 0 до 120. Подбаллы усредняются для расчета общего балла. Более высокий балл указывает на повышенное влияние заболевания носовых пазух.

Вторичная конечная точка представляет собой сравнение изменения КЖ, о котором сообщают пациенты, измеренного с помощью общих, физических, функциональных и эмоциональных подбаллов RSDI через 8, 24 и 48 недель для субъектов, рандомизированных для BSD, по сравнению с медикаментозным лечением.

Более низкий балл указывает на большее улучшение (уменьшение влияния синусита).

Использование лекарств в 24 и 48 недель

Сравнение использования лекарств на 24-й и 48-й неделе (дни пероральных антибиотиков, пероральных стероидов, местных интраназальных стероидных спреев и «атипичных» местных стероидов (капли или респулы)) для субъектов, рандомизированных в группу BSD, по сравнению с медикаментозным лечением.

Незапланированные визиты к врачу в связи с синуситом

Сравнение незапланированных обращений за медицинской помощью из-за синусита через 24 и 48 недель для субъектов, рандомизированных в группу BSD, по сравнению с медикаментозным лечением.

Инфекции пазух и серьезность пазух - часть 1

Сравнение количества инфекций носовых пазух после регистрации у субъектов, рандомизированных для BSD, по сравнению с медицинским лечением.

Инфекции пазух и серьезность пазух - часть 2

Сравнение тяжести синусовой инфекции, о которой сообщают пациенты, для субъектов, рандомизированных для BSD, по сравнению с медикаментозным лечением.

Частота второй процедуры

Частота второй процедуры, т. е. количество субъектов медицинского ведения (ложная рука), выбравших перекрестную процедуру.

Вернуться к нормальной деятельности

Количество дней до возвращения к нормальной активности (RTNA), оцениваемое через 2 недели после процедуры