재발성 급성 부비동염 환자에 대한 풍선 부비동 성형술과 의료 관리의 비교(CABERNET) (CABERNET)
재발성 급성 부비동염 환자에 대한 풍선 부비동 성형술과 의료 관리의 비교: 무작위 통제 연구(CABERNET)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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McKinney, Texas, 미국, 75070
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 재발성 급성 비부비동염의 진단
- 사무실 기반 절차에 적합한 후보
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 프로토콜 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 영어를 읽고 이해할 수 있는
제외 기준:
- 만성 비부비동염의 진단
- 부비동 수술 전
- 의사가 보조 절차의 필요성을 결정함
- 알려진 면역 결핍, 섬모 기능 장애 및/또는 자가 면역 질환
- 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병
- 연구 참여 6개월 전 임상 연구 참여
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풍선 부비동 확장
풍선 부비동 확장술은 국소 마취하에 사무실에서 시행됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 의료 요법
피험자의 특정 질병에 따라 필요하고 연구자의 임상적 판단에 따라 결정되는 의료 요법.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주 방문까지의 CSS 총 점수 변화
기간: 24주 방문
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만성 부비동염 설문조사(CSS)는 CRS 환자의 수술 결과를 평가하기 위한 6개 질문의 기간 기반 설문조사입니다. CSS는 증상에 대한 세 가지 질문과 약물 사용에 대한 세 가지 질문을 하고 증상 하위 점수, 약물 하위 점수 및 총점을 산출합니다. 척도 값에는 "0주"(최소), "1-2주", "3-4주", "5-6주" 및 "7-8주"(최대)가 포함됩니다. 증상의 심각도는 0(없음)에서 4(심함)로 점수를 매기고 총점은 0(최악)에서 100(최상)으로 계산됩니다. 하위 점수는 총 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 1차 종점은 BSD로 무작위 배정된 피험자와 의학적 관리만 대상에 대한 24주 동안 총 CSS 점수의 변화를 비교한 것입니다. 변화는 기준선과 비교하여 24주에서 CSS 총점의 평균 변화를 사용하여 평가됩니다. (24주 CSS 총점에서 기본 CSS 총점을 뺀 값). 더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다. |
24주 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 동안 기준선에서 CSS 하위 점수 변경 및 48주 동안 CSS 총 점수
기간: 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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만성 부비동염 조사(CSS)는 CRS 환자의 수술 결과를 평가하는 데 사용되는 6개의 질문, 기간 기반 조사("0주"(최소)에서 "7-8주"(최대))입니다.
CSS는 증상 및 약물 사용에 대해 각각 3개의 질문을 하여 증상 하위 점수, 약물 하위 점수 및 총점을 산출합니다.
증상 기반 섹션에는 통증 또는 압박, 코막힘 또는 코를 통한 호흡 곤란, 콧물 또는 후비루가 포함됩니다.
약물 기반 섹션에는 항생제, 처방 비강 스프레이 및 알약 형태의 부비동 약물이 포함됩니다.
증상의 심각도는 0(없음)에서 4(심함)로 점수를 매기고 총점은 0(최악)에서 100(최상)으로 계산됩니다.
2차 종점은 24주 및 48주 동안 평균 CSS 약물 및 부비동염 증상 하위 점수로 측정된 변화와 BSD 대 의학적 관리로 무작위 배정된 피험자의 48주 동안 평균 총 CSS 점수를 비교한 것입니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
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48주 동안 기준선에서 RSDI 총계 및 하위 점수 변화
기간: 8주, 24주 및 48주
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비부비동염 장애 지수(Rhinosinusitis Disability Index, RSDI)는 신체적, 기능적, 정서적 점수와 총점을 측정하기 위한 3개의 개별 하위 척도를 포함하는 30개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 정해진 회수 기간은 없습니다. 척도 값에는 "전혀 없음"(최소), "거의 없음", "가끔", "거의 항상", "항상"(최대)이 포함됩니다. RSDI 점수 범위는 0에서 120까지입니다. 하위 점수는 총 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 부비동 질환의 영향이 증가했음을 나타냅니다. 2차 종점은 BSD로 무작위 배정된 피험자에 대해 8주, 24주 및 48주에 RSDI 총, 신체적, 기능적 및 감정적 하위 점수로 측정한 환자 보고 QOL의 변화와 의료 관리를 비교한 것입니다. 점수가 낮을수록 더 큰 개선(부비동 질환의 영향 감소)을 나타냅니다. |
8주, 24주 및 48주
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24주 및 48주 약물 사용
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주(경구 항생제, 경구 스테로이드, 국소 비강내 스테로이드 스프레이 및 '비정형' 국소 스테로이드(드롭 또는 레스풀))에 대한 약물 사용의 비교는 BSD 대 의학적 관리로 무작위 배정된 피험자에 대한 것입니다.
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24주 및 48주
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부비동염으로 인한 예정되지 않은 진료 방문
기간: 24주 및 48주
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BSD로 무작위 배정된 피험자에 대한 24주 및 48주 부비동염으로 인한 예정되지 않은 의료 방문 대 의료 관리의 비교.
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24주 및 48주
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부비동 감염 및 부비동 중증도 - 1부
기간: 24주 및 48주
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BSD 대 의학적 관리로 무작위 배정된 피험자에 대한 등록 후 부비동 감염 수의 비교.
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24주 및 48주
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부비동 감염 및 부비동 중증도 - 파트 2
기간: 24주
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BSD 대 의학적 관리로 무작위 배정된 피험자에 대한 환자 보고 부비동 감염 중증도의 비교.
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24주
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두 번째 절차의 빈도
기간: 최대 24주
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두 번째 절차의 빈도, 즉 교차 절차를 선택하는 의료 관리 대상(가짜 팔)의 수입니다.
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최대 24주
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정상 활동으로 돌아가기
기간: 2 주
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시술 후 2주에 평가된 정상 활동 복귀까지의 일수(RTNA)
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ashley Sikand, MD, Ear Nose and Throat Consultants of Nevada
- 수석 연구원: Ford Albritton, MD, Texas Institute for Sinus & Respiratory Disease
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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