Comparación de la sinuplastia con balón en el consultorio versus el tratamiento médico para pacientes con sinusitis aguda recurrente (CABERNET) (CABERNET)
Comparación de la sinuplastia con balón en el consultorio versus el tratamiento médico para pacientes con sinusitis aguda recurrente: un estudio controlado aleatorio (CABERNET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad o más
- diagnóstico de rinosinusitis aguda recurrente
- candidato adecuado para el procedimiento basado en la oficina
- dispuesto y capaz de leer y firmar el consentimiento informado y seguir cumpliendo con el protocolo y los procedimientos del estudio
- capaz de leer y entender inglés
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de rinosinusitis crónica
- cirugía sinusal previa
- necesidad determinada por el médico de procedimientos auxiliares
- inmunodeficiencia conocida, disfunción ciliar y/o enfermedad autoinmune
- enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación del estudio
- participación en estudios clínicos 6 meses antes de la participación en el estudio
- hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dilatación del seno con balón
La dilatación del seno con globo se realizará en el consultorio bajo anestesia local.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia medica
Terapia médica según sea necesario para la enfermedad específica del sujeto y según lo determine el juicio clínico de los investigadores.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntaje total de CSS desde el inicio hasta la visita de 24 semanas
Periodo de tiempo: Visita de 24 semanas
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La Encuesta de sinusitis crónica (CSS) es una encuesta de 6 preguntas basada en la duración para evaluar los resultados quirúrgicos de los pacientes con CRS. El CSS hace tres preguntas sobre los síntomas y tres preguntas sobre el uso de medicamentos y produce una subpuntuación de síntomas, una subpuntuación de medicamentos y una puntuación total. Los valores de escala incluyen "0 semanas" (mínimo), "1-2 semanas", "3-4 semanas", "5-6 semanas" y "7-8 semanas" (máximo). La gravedad de los síntomas se puntúa de 0 (ninguno) a 4 (severo), y se calcula una puntuación total de 0 (peor) a 100 (mejor). Las subpuntuaciones se promedian para calcular una puntuación total. Una puntuación más alta indica mejores resultados. El criterio de valoración principal es la comparación del cambio en la puntuación CSS total durante 24 semanas para los sujetos asignados al azar a BSD frente al tratamiento médico solamente. El cambio se evalúa utilizando el cambio medio para la puntuación total de CSS a las 24 semanas en comparación con el valor inicial. (puntuación total de CSS de 24 semanas menos puntuación total de CSS inicial). Una puntuación más alta indica una mayor mejora. |
Visita de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la subpuntuación de CSS desde el inicio durante 48 semanas y la puntuación total de CSS durante 48 semanas
Periodo de tiempo: 8, 16, 24, 32, 40 y 48 Semanas
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La Encuesta de sinusitis crónica (CSS) es una encuesta basada en la duración de 6 preguntas ("0 semanas" (mínimo) a "7-8 semanas" (máximo)) que se utiliza para evaluar los resultados quirúrgicos de los pacientes con CRS.
El CSS hace 3 preguntas cada una sobre los síntomas y el uso de medicamentos, lo que genera una subpuntuación de síntomas, una subpuntuación de medicamentos y una puntuación total.
La sección basada en síntomas contiene dolor o presión, congestión nasal o dificultad para respirar por la nariz y rinorrea o goteo posnasal.
La sección basada en medicamentos contiene: antibióticos, aerosoles nasales recetados y medicamentos para los senos paranasales en forma de pastillas.
La gravedad de los síntomas se puntúa de 0 (ninguno) a 4 (severo), y se calcula una puntuación total de 0 (peor) a 100 (mejor).
El criterio de valoración secundario es la comparación del cambio medido por el medicamento CSS promedio y las subpuntuaciones de síntomas de sinusitis durante 24 y 48 semanas, y el puntaje CSS total promedio durante 48 semanas para sujetos asignados al azar a BSD versus tratamiento médico.
Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
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8, 16, 24, 32, 40 y 48 Semanas
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Cambios totales y de subpuntuación de RSDI desde el inicio durante 48 semanas
Periodo de tiempo: 8, 24 y 48 Semanas
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El Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) es una encuesta de 30 preguntas que incluye 3 subescalas individuales para medir puntuaciones físicas, funcionales y emocionales, así como una puntuación total. No hay un período de recuperación especificado. Los valores de escala incluyen "Nunca" (mínimo), "Casi nunca", "A veces", "Casi siempre", "Siempre" (máximo). Las puntuaciones de RSDI van de 0 a 120. Las subpuntuaciones se promedian para calcular una puntuación total. Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la enfermedad de los senos paranasales. El criterio de valoración secundario es la comparación del cambio en la calidad de vida informada por el paciente según lo medido por las subpuntuaciones totales, físicas, funcionales y emocionales de RSDI a las 8, 24 y 48 semanas para sujetos aleatorizados a BSD versus tratamiento médico. Una puntuación más baja indica una mayor mejoría (reducción del impacto de la enfermedad de los senos paranasales). |
8, 24 y 48 Semanas
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Uso de medicamentos a las 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
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Comparación del uso de medicamentos a las 24 y 48 semanas (días de antibióticos orales, esteroides orales, aerosoles de esteroides intranasales tópicos y esteroides tópicos "atípicos" (gotas o respules)) para sujetos asignados al azar a BSD versus tratamiento médico.
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24 semanas y 48 semanas
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Visitas de atención médica no programadas debido a sinusitis
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
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Comparación de visitas de atención médica no programadas debido a sinusitis a las 24 y 48 semanas para sujetos asignados al azar a BSD versus tratamiento médico.
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24 semanas y 48 semanas
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Infecciones de los senos paranasales y severidad de los senos paranasales - Parte 1
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
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Comparación del número de infecciones de los senos paranasales posteriores a la inscripción para sujetos asignados al azar a BSD versus tratamiento médico.
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24 semanas y 48 semanas
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Infecciones de los senos paranasales y severidad de los senos paranasales - Parte 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparación de la gravedad de la infección sinusal informada por el paciente para sujetos asignados al azar a BSD versus tratamiento médico.
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24 semanas
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Frecuencia del segundo procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Frecuencia del segundo procedimiento, es decir, el número de sujetos de tratamiento médico (brazo simulado) que eligieron el procedimiento cruzado.
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Hasta 24 semanas
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Volver a la actividad normal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Días hasta el regreso a la actividad normal (RTNA) evaluados a las 2 semanas posteriores al procedimiento
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Sikand, MD, Ear Nose and Throat Consultants of Nevada
- Investigador principal: Ford Albritton, MD, Texas Institute for Sinus & Respiratory Disease
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR005030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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